Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van magnesium-ijzerhydroxycarbonaat voor de reductie van hoog bloedfosfaat bij hemodialysepatiënten

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die actieve hemodialyse ondergaan, van 18 jaar of ouder.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Op een stabiel hemodialyseregime (drie keer per week) gedurende ten minste 3 maanden en het is onwaarschijnlijk dat ze hun dialysevoorschrift veranderen tijdens de onderzoeksperiode.
• Op een stabiele dosering van een fosfaatbinder gedurende minimaal 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Bereid zijn om geen fosfaatbinder of orale magnesium-, aluminium- of ijzerbevattende producten en preparaten in te nemen, anders dan de studiemedicatie.
• Bereid om opzettelijke veranderingen in het dieet te vermijden, zoals vasten, diëten of te veel eten.
• Bereid om hun gebruikelijke type en dosis vitamine D-suppletie te behouden.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan een andere klinische studie met gebruik van een onderzoeksproduct of -apparaat in de afgelopen 4 maanden.
• Een significante geschiedenis van alcohol-, drugs- of oplosmiddelmisbruik naar de mening van de onderzoeker.
• Elke ziekte of aandoening, lichamelijk of psychisch, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengt of de kans vergroot dat de proefpersoon wordt teruggetrokken.
• Klinisch significante laboratoriumbevindingen (voor deze proefpopulatie) naar de mening van de onderzoeker.
• Elke maligniteit die binnen 5 jaar na screening moet worden behandeld, met uitzondering van basaalcelcarcinoom en de ziekte van Bowen.
• Een voorgeschiedenis van een motiliteitsstoornis van de darmen, waaronder, maar niet beperkt tot, gastroparese, ileus, pseudo-obstructie, megacolon of mechanische obstructie.
• Een significante ziekte in de 4 weken voorafgaand aan de screening.
• Inname van medicijnen die zijn voorgeschreven voor epileptische aanvallen.
• Een voorgeschiedenis van hemochromatose.
• Een voorgeschiedenis van hoge serumferritineconcentraties van ≥ 1000 ng/ml (exclusief voorbijgaande, door behandeling geïnduceerde ferritineverhoging).
• Een voorgeschiedenis van dysfagie of slikstoornissen die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksmedicatie te slikken zouden kunnen beperken.
• Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (premenopauzaal en niet chirurgisch gesteriliseerd), tenzij ze een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, dat wil zeggen barrièremethoden, hormonen of een spiraaltje.
• Huidige hemoglobineconcentratie van < 10,00 g/dL.
• Allergie voor het IMP of zijn bestanddelen.