Étude d'efficacité et d'innocuité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium pour la réduction de l'hyperphosphate de sang chez les patients hémodialysés
21 juillet 2009 mis à jour par: Ineos Healthcare Limited
Une étude multicentrique de phase II avec de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium : une phase ouverte de détermination de la dose suivie d'une comparaison contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles chez des sujets hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie
L'hydroxycarbonate de fer et de magnésium est un liant de phosphate qui absorbe le phosphate des aliments, réduisant ainsi la quantité que le corps peut absorber.
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité et la sécurité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium pour contrôler les niveaux de phosphate dans le sang chez les patients sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des niveaux élevés de phosphate dans le sang sont liés à des effets graves, dus à des déséquilibres calciques (niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne (PTH), maladie osseuse, formation de dépôts de calcium dans le corps et maladie des vaisseaux sanguins).
Les directives actuelles indiquent que les niveaux de phosphore dans le sang doivent être maintenus entre 1,13 et 1,78 mmol/L chez les patients sous hémodialyse.
Cette étude est conçue pour étudier la capacité de l'hydroxycarbonate de fer et de magnésium à abaisser et à contrôler le phosphate sanguin des patients aux niveaux recommandés et à comparer les concentrations moyennes de phosphate sanguin, de calcium, de produit de phosphate de calcium, de PTH et de magnésium et la sécurité globale avec un placebo (ou "factice" ) comprimés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
111
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Royaume-Uni, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, Royaume-Uni, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, Royaume-Uni, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, États-Unis, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28208
- Southeast Renal Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins sous hémodialyse active, âgés de 18 ans ou plus.
- Consentement éclairé donné par écrit.
- Sous régime d'hémodialyse stable (trois fois par semaine) pendant au moins 3 mois et il est peu probable qu'ils modifient leur ordonnance de dialyse pendant la période d'étude.
- Sur une dose stable d'un chélateur de phosphate pendant au moins 1 mois avant le dépistage.
- - Disposé à s'abstenir de prendre tout liant phosphate ou produits et préparations oraux contenant du magnésium, de l'aluminium ou du fer, autres que le médicament à l'étude.
- Désireux d'éviter tout changement intentionnel dans le régime alimentaire, comme le jeûne, les régimes amaigrissants ou la suralimentation.
- Désireux de maintenir leur type et leur dose habituels de supplémentation en vitamine D.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique utilisant un produit ou dispositif expérimental au cours des 4 mois précédents.
- Antécédents significatifs d'abus d'alcool, de drogues ou de solvants de l'avis de l'enquêteur.
- Toute maladie ou affection, physique ou psychologique, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou augmenterait la probabilité que le sujet soit retiré.
- Résultats de laboratoire cliniquement significatifs (pour cette population de sujets) de l'avis de l'investigateur.
- Toute tumeur maligne nécessitant un traitement dans les 5 ans suivant le dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire et de la maladie de Bowen.
- Une histoire d'un trouble de la motilité des intestins, y compris, mais sans s'y limiter, la gastroparésie, l'iléus, la pseudo-obstruction, le mégacôlon ou l'obstruction mécanique.
- Une maladie importante dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Prendre des médicaments prescrits pour les convulsions.
- Antécédents d'hémochromatose.
- Antécédents de concentration élevée de ferritine sérique ≥ 1 000 ng/ml (à l'exclusion de l'élévation transitoire de la ferritine induite par le traitement).
- Antécédents de dysphagie ou de troubles de la déglutition qui pourraient limiter la capacité du sujet à avaler le médicament à l'étude de l'avis de l'investigateur.
- Sujets féminins allaitants ou enceintes. Femmes en âge de procréer (pré-ménopausées et non stérilisées chirurgicalement) à moins qu'elles n'utilisent une méthode contraceptive fiable, c'est-à-dire des méthodes de barrière, des hormones ou un dispositif intra-utérin.
- Concentration actuelle d'hémoglobine < 10,00 g/dL.
- Allergie à l'IMP ou à ses constituants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Comprimé pelliculé 500mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2
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Administration orale, comprimé pelliculé, 0mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de sujets qui atteignent des concentrations sériques contrôlées de phosphate au cours de la phase comparative en double aveugle
Délai: Moyenne des deux dernières valeurs de phosphate sérique dans la phase en double aveugle
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Moyenne des deux dernières valeurs de phosphate sérique dans la phase en double aveugle
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de la concentration moyenne de phosphate sérique
Délai: Moyenne des deux dernières valeurs de phosphate sérique
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Moyenne des deux dernières valeurs de phosphate sérique
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Changement par rapport à la ligne de base du calcium sérique
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Changement par rapport au produit à base de phosphate de calcium
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Changement par rapport à la ligne de base PTH
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Changement par rapport au magnésium de base
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Évaluation des événements indésirables
Délai: Tout au long de la période d'études
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Tout au long de la période d'études
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Évaluation des paramètres de laboratoire de sécurité de routine
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Évaluation de l'examen physique
Délai: À l'écran et au suivi
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À l'écran et au suivi
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Évaluation de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Délai: À l'écran et au suivi
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À l'écran et au suivi
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Évaluation des habitudes intestinales
Délai: Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Visites spécifiées tout au long de la période d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2006
Première publication (Estimation)
25 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IH 001 (ACT 2)
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