血液透析患者における高血中リン酸濃度の低下に対する水酸化炭酸マグネシウム鉄の有効性と安全性の研究
2009年7月21日 更新者：Ineos Healthcare Limited
水酸化炭酸マグネシウム鉄を用いた多施設共同第 II 相試験：高リン血症を有する血液透析患者における非盲検、用量調整相に続くプラセボ対照、二重盲検、並行群間比較
水酸化炭酸マグネシウム鉄は、食物からリン酸塩を吸収し、体が吸収できる量を減少させるリン酸塩結合剤です。
この研究の目的は、血液透析を受けている患者の血液中のリン酸塩レベルの制御において、水酸化炭酸マグネシウム鉄がどの程度効果的かつ安全であるかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
血液中の高レベルのリン酸塩は、カルシウムの不均衡（高レベルの副甲状腺ホルモン（PTH）、骨疾患、体内のカルシウム沈着物の形成、および血管疾患）による深刻な影響と関連しています。
現在のガイドラインでは、血液透析を受けている患者の血中リン濃度は 1.13 ～ 1.78 mmol/L に維持されるべきであると示されています。
この研究は、患者の血中リン酸塩を推奨レベルまで下げて制御する水酸化炭酸鉄マグネシウムの能力を調査し、平均血中リン酸塩、カルシウム、リン酸カルシウム生成物、PTH、マグネシウム濃度および全体的な安全性をプラセボ（または「ダミー」）と比較することを目的としています。 ）錠剤。
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart、Arkansas、アメリカ、72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham、イギリス、B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford、イギリス、BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol、イギリス、BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool、イギリス、L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich、イギリス、NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield、イギリス、S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea、イギリス、SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 積極的に血液透析を受けている18歳以上の男性または女性の被験者。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられている。
- 少なくとも3か月間安定した血液透析療法（週3回）を受けており、研究期間中に透析処方を変更する可能性は低い。
- スクリーニング前の少なくとも1か月間、安定した用量のリン酸塩結合剤を投与する。
- -治験薬以外の、リン酸塩結合剤または経口マグネシウム、アルミニウム、または鉄を含む製品および製剤の摂取を控える意志がある。
- 断食、ダイエット、過食などの意図的な食事の変更を避けたいと考えています。
- ビタミン D サプリメントの通常の種類と用量を維持する意欲がある。
除外基準:
- 過去 4 か月以内に治験製品または治験機器を使用した他の臨床試験に参加したこと。
- 調査者の意見によると、アルコール、薬物、または溶剤の乱用の重大な履歴。
- 被験者の安全性を損なう、または被験者が撤退する可能性を高めると研究者が判断した、身体的または心理的な病気または状態。
- 研究者の意見による、臨床的に重要な臨床検査所見（この被験者集団について）。
- 基底細胞癌およびボーエン病を除き、スクリーニング後5年以内の治療が必要な悪性腫瘍。
- 胃不全麻痺、イレウス、仮性閉塞、巨大結腸、または機械的閉塞を含むがこれらに限定されない、腸の運動障害の病歴。
- スクリーニング前の 4 週間以内に重大な病気に罹患した。
- 発作に対して処方された薬を服用している。
- ヘモクロマトーシスの病歴。
- -1000ng/ml以上の高血清フェリチン濃度の病歴（一過性の治療誘発性フェリチン上昇を除く）。
- -治験責任医師の意見では、治験薬を飲み込む被験者の能力を制限する可能性がある嚥下障害または嚥下障害の病歴。
- 授乳中または妊娠中の女性被験者。 信頼できる避妊法、つまりバリア法、ホルモン剤、子宮内避妊具を使用していない限り、妊娠の可能性のある女性（閉経前で避妊手術を受けていない）。
- 現在のヘモグロビン濃度 < 10.00 g/dL。
- IMP またはその構成成分に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
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フィルムコーティング錠500mg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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経口投与用、フィルムコーティング錠、0mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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二重盲検比較段階中に制御された血清リン酸濃度を達成した被験者の割合
時間枠：二重盲検段階における最後の 2 つの血清リン酸塩値の平均
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二重盲検段階における最後の 2 つの血清リン酸塩値の平均
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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平均血清リン酸濃度のベースラインからの変化
時間枠：過去 2 回の血清リン酸値の平均
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過去 2 回の血清リン酸値の平均
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血清カルシウムのベースラインからの変化
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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ベースラインのリン酸カルシウム製品からの変化
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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ベースライン PTH からの変化
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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ベースラインのマグネシウムからの変化
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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有害事象の評価
時間枠：学習期間全体を通して
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学習期間全体を通して
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日常的な安全実験室パラメータの評価
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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身体検査の評価
時間枠：画面表示とフォローアップ
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画面表示とフォローアップ
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12誘導心電図の評価
時間枠：画面表示とフォローアップ
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画面表示とフォローアップ
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排便習慣の評価
時間枠：研究期間中の特定の訪問
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研究期間中の特定の訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Simon Roe, MB ChB、Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2007年6月1日
研究の完了 (実際)
2007年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月21日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。