Estudo de eficácia e segurança do hidroxicarbonato de ferro e magnésio para a redução do nível elevado de fosfato no sangue em pacientes em hemodiálise
21 de julho de 2009 atualizado por: Ineos Healthcare Limited
Um estudo multicêntrico de Fase II com hidroxicarbonato de ferro e magnésio: uma fase aberta, de variação da dose, seguida por uma comparação de grupos paralelos, duplo-cego, controlada por placebo em indivíduos em hemodiálise com hiperfosfatemia
O hidroxicarbonato de ferro e magnésio é um aglutinante de fosfato que absorve o fosfato dos alimentos, reduzindo a quantidade que o corpo pode absorver.
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia e a segurança do hidroxicarbonato de ferro e magnésio no controle dos níveis de fosfato no sangue em pacientes que recebem hemodiálise.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Níveis elevados de fosfato no sangue estão associados a efeitos graves, devido a desequilíbrios de cálcio (níveis elevados de hormônio da paratireoide (PTH), doenças ósseas, formação de depósitos de cálcio no corpo e doenças dos vasos sanguíneos).
As diretrizes atuais indicam que os níveis de fósforo no sangue devem ser mantidos entre 1,13 a 1,78 mmol/L em pacientes que recebem hemodiálise.
Este estudo foi desenvolvido para investigar a capacidade do hidroxicarbonato de magnésio e ferro de reduzir e controlar o fosfato sanguíneo dos pacientes para os níveis recomendados e comparar as concentrações médias de fosfato sanguíneo, cálcio, produto cálcio-fosfato, PTH e magnésio e a segurança geral com placebo (ou "simulador" ) comprimidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 71603
- 1614 West 42nd Street
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Stuttgart, Arkansas, Estados Unidos, 72160
- US Renal Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Davita Dialysis Center
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Southeast Renal Associates
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Renal Unit, Birmingham Heartlands Hospital
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- St Lukes Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
- Richard Bright Renal Unit, Southmead Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrookes Dialysis Centre, Addenbrookes Hospital
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Renal Unit, Leicester General Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L14 3LB
- Dialysis Unit, Broad Green Hospital
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Norwich, Reino Unido, NR4 7RF
- General Medicine and Nephrology, Norfolk and Norwich University Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Sheffield Kidney Unit, Northern General Hospital
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Swansea, Reino Unido, SA6 6NL
- Dept. of Nephrology, Morriston Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino em hemodiálise ativa, com idade igual ou superior a 18 anos.
- Consentimento informado por escrito dado.
- Em um regime de hemodiálise estável (três vezes por semana) por pelo menos 3 meses e provavelmente não mudará sua prescrição de diálise durante o período do estudo.
- Em uma dose estável de um aglutinante de fosfato por pelo menos 1 mês antes da triagem.
- Disposto a se abster de tomar qualquer aglutinante de fosfato ou produtos e preparações orais contendo magnésio, alumínio ou ferro, além da medicação do estudo.
- Disposto a evitar quaisquer mudanças intencionais na dieta, como jejum, dieta ou comer demais.
- Dispostos a manter seu tipo e dose habituais de suplementação de vitamina D.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico usando um produto ou dispositivo experimental nos últimos 4 meses.
- Uma história significativa de abuso de álcool, drogas ou solventes na opinião do investigador.
- Qualquer doença ou condição, física ou psicológica, que na opinião do investigador possa comprometer a segurança do sujeito ou aumentar a probabilidade de o sujeito ser retirado.
- Achados laboratoriais clinicamente significativos (para esta população de indivíduos) na opinião do investigador.
- Qualquer malignidade que requeira tratamento dentro de 5 anos após a triagem, com exceção do carcinoma basocelular e da doença de Bowen.
- Uma história de um distúrbio de motilidade dos intestinos, incluindo, mas não limitado a, gastroparesia, íleo, pseudo-obstrução, megacólon ou obstrução mecânica.
- Uma doença significativa nas 4 semanas anteriores à triagem.
- Tomar medicamentos prescritos para convulsões.
- Uma história de hemocromatose.
- Uma história de alta concentração sérica de ferritina de ≥ 1000 ng/ml (excluindo elevação transitória de ferritina induzida pelo tratamento).
- Uma história de disfagia ou distúrbios de deglutição que podem limitar a capacidade do sujeito de engolir a medicação do estudo na opinião do investigador.
- Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando ou grávidas. Mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa e não esterilizadas cirurgicamente), a menos que estejam usando um método contraceptivo confiável, ou seja, métodos de barreira, hormônios ou dispositivo intrauterino.
- Concentração atual de hemoglobina < 10,00 g/dL.
- Alergia ao IMP ou seus constituintes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Comprimido revestido por película 500mg
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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Administração oral, comprimido revestido por película, 0 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de indivíduos que atingem concentrações séricas controladas de fosfato durante a fase comparativa duplo-cega
Prazo: Média dos últimos dois valores de fosfato sérico na fase duplo-cega
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Média dos últimos dois valores de fosfato sérico na fase duplo-cega
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na concentração média de fosfato sérico
Prazo: Média dos dois últimos valores de fosfato sérico
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Média dos dois últimos valores de fosfato sérico
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Mudança da linha de base no cálcio sérico
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Alteração do produto base de fosfato de cálcio
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Alteração do PTH basal
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Alteração do magnésio basal
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Avaliação de eventos adversos
Prazo: Durante todo o período de estudo
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Durante todo o período de estudo
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Avaliação dos parâmetros laboratoriais de segurança de rotina
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Avaliação do exame físico
Prazo: Na tela e acompanhamento
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Na tela e acompanhamento
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Avaliação do eletrocardiograma de 12 derivações
Prazo: Na tela e acompanhamento
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Na tela e acompanhamento
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Avaliação dos hábitos intestinais
Prazo: Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Visitas especificadas durante todo o período do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Roe, MB ChB, Nottingham Renal and Transplant Unit, Nottingham City Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IH 001 (ACT 2)
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