무릎 골관절염과 관련된 통증에 대한 경구 셀레콕시브 및 위약과 비교한 트랜스퍼솜의 케토프로펜
무릎 골관절염 관련 통증 치료를 위한 경구용 셀레콕시브와 비교한 IDEA-033(트랜스퍼솜의 케토프로펜) 경피적 적용의 안전성 및 효능에 대한 이중맹검, 위약 대조 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관, 무작위(환자에게 우연에 따라 다른 치료가 할당됨), 이중 맹검(환자나 의사가 약물 또는 위약을 복용하는지 또는 복용량을 알지 못함), 이중 더미, 병렬 그룹, 위약입니다. - 무릎의 골관절염 통증에 이차적인 진통제를 복용하지 않을 때 적어도 중등도의 통증을 경험하는 피험자에게 피부에 적용되는 트랜스퍼솜의 케토프로펜 110mg의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 능동 통제 연구. 연구 가설은 Western Ontario 및 McMaster 대학의 VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 무릎 골관절염의 징후 및 증상 완화에 대해 매일 2회 피부에 적용되는 Transfersome의 케토프로펜이 위약보다 더 효과적일 것이라는 것입니다. 인덱스(WOMAC) 통증, WOMAC 기능 및 6주차 치료에 대한 대상체의 전반적인 반응 평가. WOMAC는 무릎 골관절염의 통증, 장애 및 관절 경직의 3가지 차원을 평가하기 위해 고안된 24개의 질문으로 구성된 질문입니다. 안전성 평가에는 부작용, 실험실 테스트 및 피부 자극에 대한 보고가 포함됩니다.
환자는 6주 동안 다음 치료 중 하나를 받게 됩니다. 1일 2회 피부에 적용되는 트랜스퍼솜의 케토프로펜 110mg + 하루 2회 경구 투여되는 위약 캡슐 1개, 하루 2회 경구 투여되는 셀레콕시브 100mg + 위약 트랜스퍼좀 피부에 2회 적용 위약 트랜스퍼솜을 하루에 두 번 피부에 바르고 위약 캡슐 하나를 하루에 두 번 경구 투여합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안의 무릎 골관절염
- 5점 리커트 척도를 사용하여 최소 3의 경구 NSAID를 복용하지 않는 동안 검지 무릎 통증에 대한 환자의 평가
- 다음 3가지 기준 중 2가지 제시 - 30분 미만의 조조 강직, 움직임에 대한 Crepitus, 연령 >= 40세
- 환자는 스크리닝 전 3개월 동안 매주 3일 이상 경구 NSAID를 사용했거나 환자가 스크리닝 전 최소 30일 동안 치료 수준에서 정기적으로(30일 중 >25일) NSAID를 복용하고 있어야 합니다.
- 다음 3가지 기준(골관절염 플레어 기준)을 각각 충족해야 함 - 베이스라인에서 VAS에서 최소 40mm 걸을 때 지표 무릎 통증 평가, 스크리닝과 비교하여 베이스라인에서 VAS에서 최소 15mm 걸을 때 인덱스 무릎 통증 증가 , 골관절염에 대한 의사의 전반적인 평가 3-5 및 스크리닝에서 최소 1 등급 증가
제외 기준:
- Kellgren 및 Lawrence 방사선 기준에 근거한 인덱스 슬관절의 1등급 또는 4등급 중증도
- 스크리닝 전 3개월 이내에 인덱스 슬관절의 관절내 주사 또는 관절경 검사
- 발적, 따뜻함 및/또는 정상 윤곽의 상실과 함께 큰 돌출 삼출액을 포함하여 검지 무릎의 임상적으로 중요한 염증의 징후
- 인덱스 슬관절의 결정성 활막염
- 급성 염증성 관절염, 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 패혈성 관절염, 통풍, 가성통풍, 섬유근육통, 홍반성 루푸스 또는 다른 유형의 검지 무릎의 염증성 관절염을 암시하는 병력, 신체 검사 또는 방사선 사진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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WOMAC 통증 하위척도의 VAS 버전에서 6주째 기준선으로부터의 변화; WOMAC 기능 하위 척도의 VAS 버전에서 6주째 기준선으로부터의 변화; 6주차에 5점 리커트 척도로 측정된 요법에 대한 반응의 피험자 전체 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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WOMAC 통증 및 신체 기능 점수에 대해 2주 및 4주에 기준선으로부터의 변화; 2주 및 4주차에 치료에 대한 반응의 피험자 전체적 평가; 2주, 4주 및 6주차에 골관절염에 대한 의사의 전반적인 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 완료
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CL-033-II-03
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