Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketoprofeeni transfersomissa verrattuna suun kautta otettavaan selekoksibiin ja lumelääkkeeseen polven nivelrikkoon liittyvässä kivussa

torstai 19. maaliskuuta 2009 päivittänyt: IDEA AG

Kaksoissokko, lumekontrolloitu arvio epikutaanisesti levitetyn IDEA-033:n (ketoprofeeni transfersomissa) turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna suun kautta otettavaan selekoksibiin polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää 110 mg:n ketoprofeenin turvallisuus ja tehokkuus iholle kahdesti vuorokaudessa levitettynä Transfersomessa verrattuna lumelääkkeeseen ja suun kautta otettavaan selekoksibiin 200 mg päivässä polven nivelrikon merkkien ja oireiden lievittämiseksi tietyn ajanjakson ajan. kuuden viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), kaksoissokko (potilas tai lääkäri ei tiedä, otetaanko lääkettä tai lumelääkettä tai millä annoksella), kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, lumelääke - ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin iholle levitettävän Transfersome-valmisteen 110 mg:n ketoprofeenin turvallisuus ja tehokkuus henkilöillä, jotka kokevat vähintään kohtalaista kipua, kun he eivät käytä polven nivelrikkokivun aiheuttamaa kipulääkkeitä. Tutkimuksen hypoteesi on, että ketoprofeeni Transfersomessa, jota levitetään iholle kahdesti päivässä, on lumelääkettä tehokkaampi polven nivelrikon merkkien ja oireiden lievittämisessä Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla mitattuna. Indeksi (WOMAC) kipu, WOMAC-toiminto ja kohteen globaali arvio hoitovasteesta viikolla 6. WOMAC on kyselylomake, joka koostuu 24 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan polven nivelrikon kivun, vamman ja nivelten jäykkyyden kolmea ulottuvuutta. Turvallisuusarvioinnit sisältävät raportteja haittatapahtumista, laboratoriotestejä ja ihoärsytystä.

Potilaat saavat yhden seuraavista hoidoista kuuden viikon ajan - 110 mg ketoprofeenia iholle levitettynä Transfersomessa kahdesti päivässä plus yksi plasebokapseli suun kautta kahdesti päivässä, 100 mg selekoksibia suun kautta kahdesti päivässä sekä plasebo Transfersomea iholle kahdesti päivässä, Placebo Transfersome levitettynä iholle kahdesti päivässä plus yksi lumekapseli suun kautta kahdesti kahdesti päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

360

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polven nivelrikko vähintään kuusi kuukautta
  • Potilaan arvio polven etupuolen kivusta, kun hän ei ole ottanut suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä, on vähintään 3 5-pisteen Likert-asteikolla
  • Esitetään kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä - Aamujäykkyys alle 30 minuuttia, Crepitus liikkeessä, Ikä >= 40 vuotta
  • Potilaiden on täytynyt käyttää suun kautta otettavia tulehduskipulääkkeitä vähintään 3 päivää viikossa 3 kuukauden ajan ennen seulontaa tai potilas on käyttänyt tulehduskipulääkkeitä säännöllisesti (> 25 päivää 30:stä) terapeuttisella tasolla vähintään 30 päivää ennen seulontaa
  • Jokaisen seuraavista kolmesta kriteeristä (niveltulehduksen pahenemiskriteerit) on täytyttävä - Indeksipolvikivun arviointi kävellessä vähintään 40 mm VAS:lla lähtötilanteessa, Indeksipolvikipu lisääntyy kävelyssä vähintään 15 mm VAS:lla lähtötilanteessa verrattuna seulontaan , Lääkärin globaali arvio nivelrikosta 3-5 ja vähintään 1 asteen lisäys seulonnasta

Poissulkemiskriteerit:

  • Indeksipolven vakavuusaste 1 tai 4 Kellgrenin ja Lawrencen radiografisten kriteerien perusteella
  • Nivelensisäiset injektiot tai etupolven artroskopia 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Merkkejä kliinisesti tärkeästä etupolven tulehduksesta, mukaan lukien punoitus, lämpö ja/tai suuri pullistuva effuusio, johon liittyy normaalin muodon menetys
  • Kiteiden aiheuttama niveltulehdus etupolvessa
  • Anamneesi, fyysinen tutkimus tai röntgenkuvaus, joka viittaa akuuttiin tulehdukselliseen niveltulehdukseen, nivelreumaan, psoriaattiseen niveltulehdukseen, septiseen niveltulehdukseen, kihtiin, pseudogoutiin, fibromyalgiaan, lupus erythematosukseen tai muuhun etupolven tulehdukselliseen niveltulehdukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötilanteesta viikolla 6 WOMAC-kipuala-asteikon VAS-versiossa; Muutos lähtötasosta viikolla 6 WOMAC-funktion aliasteikon VAS-versiossa; Kohteen kokonaisarvio hoitovasteesta mitattuna 5-pisteen Likert-asteikolla viikolla 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta viikoilla 2 ja 4 WOMAC-kivun ja fyysisen toiminnan pisteissä; Kohteen kokonaisarvio hoitovasteesta viikoilla 2 ja 4; Lääkärin yleinen arvio nivelrikosta viikoilla 2, 4 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IDEA AG

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Torstai 1. tammikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 25. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-033-II-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Ketoprofeeni Transfersomessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa