Ketoprofeno en transfersoma en comparación con celecoxib oral y placebo para el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla
Una evaluación doble ciego controlada por placebo de la seguridad y eficacia de IDEA-033 (ketoprofeno en transfersoma) aplicado por vía epicutánea en comparación con celecoxib oral para el tratamiento del dolor asociado con la osteoartritis de la rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado (a los pacientes se les asignan diferentes tratamientos en función del azar), doble ciego (ni el paciente ni el médico saben si se está tomando el fármaco o el placebo, o en qué dosis), doble simulación, grupo paralelo, placebo - Estudio con control activo para determinar la seguridad y eficacia de 110 mg de ketoprofeno en Transfersome, aplicado sobre la piel, en sujetos que experimentan dolor al menos moderado cuando no toman medicación analgésica secundaria al dolor de artrosis de rodilla. La hipótesis del estudio es que el ketoprofeno en Transfersome aplicado a la piel dos veces al día será más efectivo que el placebo para el alivio de los signos y síntomas de la osteoartritis de la rodilla según lo medido por la Escala Visual Analógica (EVA) de las Universidades de Western Ontario y McMaster. Índice de dolor (WOMAC), función WOMAC y evaluación global de la respuesta al tratamiento del sujeto en la semana 6. WOMAC es un cuestionario que consta de 24 preguntas diseñadas para evaluar las tres dimensiones de dolor, discapacidad y rigidez articular en la osteoartritis de rodilla. Las evaluaciones de seguridad incluyen informes de eventos adversos, pruebas de laboratorio e irritación de la piel.
Los pacientes recibirán uno de los siguientes tratamientos durante seis semanas: 110 mg de ketoprofeno en Transfersome aplicado a la piel dos veces al día más una cápsula de placebo administrada por vía oral dos veces al día, 100 mg de celecoxib administrado por vía oral dos veces al día más Transfersome de placebo aplicado a la piel dos veces por día, Placebo Transfersome aplicado a la piel dos veces al día más una cápsula de placebo administrada por vía oral dos veces al día.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artrosis de rodilla durante un mínimo de seis meses
- Calificación del paciente del dolor en la rodilla índice mientras no toma AINE orales de al menos 3 utilizando una escala de Likert de 5 puntos
- Presentar dos de los tres criterios siguientes - Rigidez matinal de menos de 30 minutos de duración, Crepitación en movimiento, Edad >= 40 años
- Los pacientes deben haber usado AINE orales al menos 3 días a la semana durante los 3 meses anteriores a la selección o el paciente estaba tomando un AINE de forma regular (>25 de 30 días) a un nivel terapéutico durante al menos 30 días antes de la selección
- Debe cumplirse cada uno de los siguientes tres criterios (criterios de exacerbación de la osteoartritis): evaluación del dolor de rodilla índice al caminar al menos 40 mm en la EVA al inicio, aumento del dolor de rodilla índice al caminar en al menos 15 mm en la EVA al inicio en comparación con la selección , Evaluación global del médico de la osteoartritis 3-5 y al menos 1 aumento de grado desde la detección
Criterio de exclusión:
- Gravedad de grado 1 o grado 4 de la rodilla índice según los criterios radiográficos de Kellgren y Lawrence
- Inyecciones intraarticulares o artroscopia de la rodilla índice en los 3 meses anteriores a la selección
- Signos de cualquier inflamación clínicamente importante de la rodilla índice, incluidos enrojecimiento, calor o un gran derrame abultado con pérdida del contorno normal
- Sinovitis inducida por cristales en la rodilla índice
- Historial, examen físico o radiografía sugestiva de artritis inflamatoria aguda, artritis reumatoide, artritis psoriásica, artritis séptica, gota, seudogota, fibromialgia, lupus eritematoso u otros tipos de artritis inflamatoria de la rodilla índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en la Semana 6 en la versión VAS de la subescala de dolor WOMAC; Cambio desde el inicio en la semana 6 en la versión VAS de la subescala de función WOMAC; Evaluación global del sujeto de la respuesta a la terapia medida en una escala de Likert de 5 puntos en la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio desde el inicio en las semanas 2 y 4 para las puntuaciones de función física y dolor de WOMAC; Evaluación global del sujeto de la respuesta a la terapia en las Semanas 2 y 4; Evaluación global del médico de la osteoartritis en las semanas 2, 4 y 6
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketoprofeno
Otros números de identificación del estudio
- CL-033-II-03
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