Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketoprofen i transfersom sammenlignet med oral celecoxib og placebo for smerter assosiert med artrose i kneet

19. mars 2009 oppdatert av: IDEA AG

En dobbeltblind, placebokontrollert evaluering av sikkerhet og effekt av epikutant påført IDEA-033 (ketoprofen i transfersome) sammenlignet med oral celecoxib for behandling av smerter assosiert med artrose i kneet

Formålet med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til 110 mg ketoprofen i Transfersome påført huden to ganger daglig sammenlignet med placebo og oral celecoxib 200 mg per dag for å lindre tegn og symptomer på slitasjegikt i kneet i en periode på seks uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, randomisert (pasienter tildeles ulike behandlinger basert på tilfeldigheter), dobbeltblind (verken pasienten eller legen vet om det tas medikament eller placebo, eller i hvilken dose), dobbelt-dummy, parallellgruppe, placebo - og aktiv-kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og effektiviteten av 110 mg ketoprofen i Transfersome, påført på huden, hos personer som opplever minst moderate smerter når de ikke tar smertestillende medisiner sekundært til smerter i kneet slitasjegikt. Studiens hypotese er at ketoprofen i Transfersome påført huden to ganger daglig vil være mer effektivt enn placebo for lindring av tegn og symptomer på slitasjegikt i kneet målt ved Visual Analog Scale (VAS) ved Western Ontario og McMaster Universities. Indeks (WOMAC) smerte, WOMAC-funksjon og emne global vurdering av respons på terapi ved uke 6. WOMAC er et spørreskjema bestående av 24 spørsmål designet for å vurdere de tre dimensjonene smerte, funksjonshemming og leddstivhet ved artrose i kneet. Sikkerhetsevalueringer inkluderer rapporter om uønskede hendelser, laboratorietester og hudirritasjon.

Pasienter vil motta en av følgende behandlinger i seks uker - 110 mg ketoprofen i Transfersome påført huden to ganger daglig pluss én placebokapsel administrert oralt to ganger daglig, 100 mg celecoxib administrert oralt to ganger daglig pluss placebo Transfersome påført huden to ganger per dag, Placebo Transfersome påført huden to ganger per dag pluss én placebo-kapsel administrert oralt to ganger to ganger per dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

360

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i kneet i minimum seks måneder
  • Pasientens vurdering av smerte i indekskneet mens han ikke tar orale NSAIDs på minst 3 ved bruk av en 5-punkts Likert-skala
  • Presenterer to av de tre følgende kriteriene - Morgenstivhet av mindre enn 30 minutters varighet, Crepitus i bevegelse, Alder >= 40 år
  • Pasienter må ha brukt orale NSAIDs minst 3 dager per uke i de 3 månedene før screening, eller pasienten tok NSAID på regelmessig basis (>25 av 30 dager) på et terapeutisk nivå i minst 30 dager før screening
  • Hvert av de følgende tre kriteriene (utbruddskriteriene for artrose) må være oppfylt - Indeks knesmerter vurdering ved gange minst 40 mm på VAS ved baseline, Økning av indeks knesmerter ved gange med minst 15 mm på VAS ved baseline sammenlignet med screening , Legens globale vurdering av artrose 3-5 og minst 1 gradsøkning fra screening

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 1 eller grad 4 alvorlighetsgrad av indekskneet basert på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
  • Intraartikulære injeksjoner eller artroskopi av indekskneet innen 3 måneder før screening
  • Tegn på klinisk viktig betennelse i indekskneet, inkludert rødhet, varme og eller en stor svulmende effusjon med tap av normal kontur
  • Krystallindusert synovitt i indekskneet
  • Anamnese, fysisk undersøkelse eller røntgen som tyder på akutt inflammatorisk artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, septisk leddgikt, gikt, pseudogout, fibromyalgi, lupus erythematosus eller andre typer inflammatorisk artritt i indekskneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline ved uke 6 på VAS-versjonen av WOMAC-smerteunderskalaen; Endring fra baseline ved uke 6 på VAS-versjonen av WOMAC-funksjonens underskala; Emnets globale vurdering av respons på terapi målt på en 5-punkts Likert-skala ved uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline ved uke 2 og 4 for WOMAC-smerte og fysisk funksjonscore; Emnet global vurdering av respons på terapi i uke 2 og 4; Legens globale vurdering av slitasjegikt i uke 2, 4 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IDEA AG

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-033-II-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Ketoprofen i Transfersome

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere