Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketoprofen i transfersom jämfört med oralt celecoxib och placebo för smärta i samband med knäartros

19 mars 2009 uppdaterad av: IDEA AG

En dubbelblind, placebokontrollerad utvärdering av säkerhet och effekt av epikutant applicerad IDEA-033 (Ketoprofen i transfersom) i jämförelse med oral Celecoxib för behandling av smärta associerad med knäartros

Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av 110 mg ketoprofen i Transfersome applicerat på huden två gånger dagligen jämfört med placebo och oral celecoxib 200 mg per dag för att lindra tecken och symtom på knäartros under en period sex veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett multicenter, randomiserat (patienter tilldelas olika behandlingar baserat på slumpen), dubbelblind (varken patienten eller läkaren vet om läkemedel eller placebo tas, eller i vilken dos), dubbeldummy, parallellgrupp, placebo - och aktiv kontrollerad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av 110 mg ketoprofen i Transfersome, applicerat på huden, hos försökspersoner som upplever minst måttlig smärta när de inte tar smärtstillande medicin sekundärt till artrossmärta i knäet. Studiens hypotes är att ketoprofen i Transfersome som appliceras på huden två gånger dagligen kommer att vara effektivare än placebo för att lindra tecken och symtom på knäartros mätt med Visual Analog Scale (VAS) vid universiteten i västra Ontario och McMaster. Index (WOMAC) smärta, WOMAC-funktion och ämnesövergripande bedömning av respons på terapi vid vecka 6. WOMAC är ett frågeformulär som består av 24 frågor utformade för att bedöma de tre dimensionerna smärta, funktionsnedsättning och ledstelhet vid knäartros. Säkerhetsutvärderingar inkluderar rapporter om biverkningar, laboratorietester och hudirritation.

Patienterna kommer att få en av följande behandlingar under sex veckor - 110 mg ketoprofen i Transfersome appliceras på huden två gånger per dag plus en placebokapsel administrerad oralt två gånger per dag, 100 mg celecoxib administrerad oralt två gånger per dag plus placebo Transfersome appliceras på huden två gånger per dag, Placebo Transfersome appliceras på huden två gånger per dag plus en placebokapsel administrerad oralt två gånger två gånger per dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

360

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros i knäet i minst sex månader
  • Patientens bedömning av smärta i indexknä när han inte tar orala NSAID på minst 3 med hjälp av en 5-gradig Likert-skala
  • Presenterar två av de tre följande kriterierna - Morgonstelhet av mindre än 30 minuters varaktighet, Crepitus i rörelse, Ålder >= 40 år
  • Patienterna måste ha använt orala NSAID minst 3 dagar i veckan under de 3 månaderna före screening eller så tog patienten ett NSAID regelbundet (>25 av 30 dagar) på en terapeutisk nivå i minst 30 dagar före screening
  • Vart och ett av följande tre kriterier (kriterierna för artrosutbrott) måste uppfyllas - Index knäsmärtabedömning vid gång minst 40 mm på VAS vid baslinjen, Ökning av indexknäsmärta vid gång med minst 15 mm på VAS vid baslinjen jämfört med screening , Läkarens globala bedömning av artros 3-5 och minst 1 gradsökning från screening

Exklusions kriterier:

  • Grad 1 eller grad 4 svårighetsgrad av indexknä baserat på Kellgren och Lawrence radiografiska kriterier
  • Intraartikulära injektioner eller artroskopi av indexknäet inom 3 månader före screening
  • Tecken på någon kliniskt viktig inflammation i indexknä inklusive rodnad, värme och eller en stor utbuktande effusion med förlust av normal kontur
  • Kristallininducerad synovit i indexknäet
  • Anamnes, fysisk undersökning eller röntgen som tyder på akut inflammatorisk artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, septisk artrit, gikt, pseudogout, fibromyalgi, lupus erythematosus eller andra typer av inflammatorisk artrit i indexknäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen vid vecka 6 på VAS-versionen av WOMAC-smärtasubskalan; Ändring från baslinjen vid vecka 6 på VAS-versionen av WOMAC-funktionssubskalan; Subjektets globala bedömning av respons på terapi mätt på en 5-gradig Likert-skala vid vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Ändring från baslinjen vid vecka 2 och 4 för WOMAC-smärta och fysiska funktionspoäng; Ämnesövergripande bedömning av respons på terapi vid vecka 2 och 4; Läkarens globala bedömning av artros vid vecka 2, 4 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IDEA AG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Avslutad studie

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2006

Första postat (Uppskatta)

25 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 mars 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2009

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CL-033-II-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Ketoprofen i Transfersome

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera