Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketoprofen i transfersom sammenlignet med oral celecoxib og placebo for smerter forbundet med slidgigt i knæet

19. marts 2009 opdateret af: IDEA AG

En dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af sikkerhed og effektivitet af epikutant påført IDEA-033 (ketoprofen i transfersome) i sammenligning med oral celecoxib til behandling af smerter forbundet med slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​110 mg ketoprofen i Transfersome påført huden to gange dagligt sammenlignet med placebo og oral celecoxib 200 mg dagligt til lindring af tegn og symptomer på slidgigt i knæet i en periode på seks uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om lægemidlet eller placebo tages, eller i hvilken dosis), dobbelt-dummy, parallelgruppe, placebo - og aktiv-kontrolleret undersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​110 mg ketoprofen i Transfersome, påført på huden, hos personer, der oplever mindst moderate smerter, når de ikke tager smertestillende medicin sekundært til slidgigtsmerter i knæet. Undersøgelseshypotesen er, at ketoprofen i Transfersome påført huden to gange dagligt vil være mere effektiv end placebo til lindring af tegn og symptomer på slidgigt i knæet målt ved Visual Analog Scale (VAS) fra Western Ontario og McMaster Universiteterne Indeks (WOMAC) smerte, WOMAC funktion og emne global vurdering af respons på terapi i uge 6. WOMAC er et spørgeskema bestående af 24 spørgsmål designet til at vurdere de tre dimensioner af smerte, funktionsnedsættelse og ledstivhed ved slidgigt i knæet. Sikkerhedsevalueringer omfatter rapporter om uønskede hændelser, laboratorietests og hudirritation.

Patienterne vil modtage en af ​​følgende behandlinger i seks uger - 110 mg ketoprofen i Transfersome påført huden to gange dagligt plus én placebo-kapsel administreret oralt to gange dagligt, 100 mg celecoxib administreret oralt to gange dagligt plus placebo Transfersome påført huden to gange om dagen, Placebo Transfersome påført huden to gange om dagen plus en placebo-kapsel administreret oralt to gange to gange om dagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i knæet i minimum seks måneder
  • Patientens vurdering af smerter i indeksknæet, mens han ikke tager orale NSAID'er på mindst 3 ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala
  • Præsenterer to ud af de tre følgende kriterier - Morgenstivhed af mindre end 30 minutters varighed, Crepitus i bevægelse, Alder >= 40 år
  • Patienter skal have brugt orale NSAID'er mindst 3 dage om ugen i de 3 måneder før screening, eller patienten tog et NSAID på en regelmæssig basis (>25 ud af 30 dage) på et terapeutisk niveau i mindst 30 dage før screening
  • Hvert af de følgende tre kriterier (slidgigt opblussende kriterier) skal være opfyldt - Indeks knæsmerter vurdering ved gang mindst 40 mm på VAS ved baseline, Forøgelse af indeks knæsmerter ved gang med mindst 15 mm på VAS ved baseline sammenlignet med screening , Lægens globale vurdering af slidgigt 3-5 og mindst 1 grads stigning fra screening

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 1 eller grad 4 sværhedsgrad af indeksknæet baseret på Kellgren og Lawrence radiografiske kriterier
  • Intraartikulære injektioner eller artroskopi af indeksknæet inden for 3 måneder før screening
  • Tegn på enhver klinisk vigtig betændelse i indeksknæet, herunder rødme, varme og eller en stor svulmende effusion med tab af normal kontur
  • Krystallinsk induceret synovitis i indeksknæet
  • Anamnese, fysisk undersøgelse eller radiografisk antydning af akut inflammatorisk arthritis, leddegigt, psoriasisgigt, septisk arthritis, gigt, pseudogout, fibromyalgi, lupus erythematosus eller andre typer af inflammatorisk arthritis i indeksknæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i uge 6 på VAS-versionen af ​​WOMAC-smerteunderskalaen; Ændring fra baseline i uge 6 på VAS-versionen af ​​WOMAC-funktionsunderskalaen; Emnets globale vurdering af respons på terapi målt på en 5-punkts Likert-skala i uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i uge 2 og 4 for WOMAC smerte og fysisk funktionsscore; Emnets globale vurdering af respons på terapi i uge 2 og 4; Lægens globale vurdering af slidgigt i uge 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IDEA AG

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. januar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2006

Først opslået (Skøn)

25. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-033-II-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Ketoprofen i Transfersome

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner