Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketoprofen v transfersome ve srovnání s perorálním celekoxibem a placebem pro bolest spojenou s osteoartrózou kolena

19. března 2009 aktualizováno: IDEA AG

Dvojitě zaslepené, placebem kontrolované hodnocení bezpečnosti a účinnosti epikutánně aplikovaného IDEA-033 (ketoprofen v transfersome) ve srovnání s perorálním celekoxibem pro léčbu bolesti spojené s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost 110 mg ketoprofenu v Transfersome aplikovaném na kůži dvakrát denně ve srovnání s placebem a perorálním celekoxibem 200 mg denně pro úlevu od známek a příznaků osteoartrózy kolene po určitou dobu šesti týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou (pacientům jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), dvojitě zaslepenou (pacient ani lékař neví, zda užívá lék nebo placebo nebo v jaké dávce), dvojitou figurínu, paralelní skupinu, placebo - a aktivně kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti 110 mg ketoprofenu v Transfersome, aplikovaném na kůži, u subjektů pociťujících alespoň mírnou bolest, když neužívají analgetikum sekundární k bolesti kolene při osteoartróze. Hypotézou studie je, že ketoprofen v přípravku Transfersome aplikovaný na kůži dvakrát denně bude účinnější než placebo pro úlevu od známek a příznaků osteoartrózy kolene, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) na univerzitách Western Ontario a McMaster. Index bolesti (WOMAC), funkce WOMAC a globální hodnocení odpovědi na terapii v týdnu 6. WOMAC je dotazník sestávající z 24 otázek navržených k posouzení tří dimenzí bolesti, invalidity a ztuhlosti kloubů u osteoartrózy kolena. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje zprávy o nežádoucích účincích, laboratorních testech a podráždění kůže.

Pacienti budou dostávat jednu z následujících léčeb po dobu šesti týdnů – 110 mg ketoprofenu v Transfersome aplikované na kůži dvakrát denně plus jednu placebo tobolku podávanou perorálně dvakrát denně, 100 mg celekoxibu podávaného perorálně dvakrát denně plus placebo Transfersome aplikované na kůži dvakrát za den, Placebo Transfersome aplikovaný na kůži dvakrát denně plus jedna kapsle placeba podávaná perorálně dvakrát dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kolene po dobu minimálně šesti měsíců
  • Pacientovo hodnocení bolesti v kolenním kloubu, když neužíval perorální NSAID, nejméně 3 pomocí 5bodové Likertovy škály
  • Předložení dvou ze tří následujících kritérií - ranní ztuhlost kratší než 30 minut, krepitus při pohybu, věk >= 40 let
  • Pacienti musí užívat perorální NSAID alespoň 3 dny v týdnu po dobu 3 měsíců před screeningem nebo pacient užíval NSAID pravidelně (>25 z 30 dnů) na terapeutické úrovni po dobu alespoň 30 dnů před screeningem
  • Musí být splněno každé z následujících tří kritérií (kritéria vzplanutí osteoartrózy) - Indexové hodnocení bolesti kolene při chůzi alespoň 40 mm na VAS na začátku, Zvýšení indexové bolesti kolena při chůzi alespoň o 15 mm na VAS na začátku ve srovnání se screeningem , Globální hodnocení osteoartrózy lékařem 3-5 a zvýšení alespoň o 1 stupeň ze screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Závažnost indexového kolena 1. nebo 4. stupně na základě rentgenových kritérií Kellgren a Lawrence
  • Intraartikulární injekce nebo artroskopie indexového kolena během 3 měsíců před screeningem
  • Známky jakéhokoli klinicky významného zánětu kolenního kloubu včetně zarudnutí, tepla nebo velkého vypouklého výpotku se ztrátou normální kontury
  • Krystalicky indukovaná synovitida v indexovém koleni
  • Anamnéza, fyzikální vyšetření nebo rentgenové vyšetření svědčící pro akutní zánětlivou artritidu, revmatoidní artritidu, psoriatickou artritidu, septickou artritidu, dnu, pseudodnu, fibromyalgii, lupus erythematodes nebo jiné typy zánětlivé artritidy indexového kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v 6. týdnu na verzi VAS subškály bolesti WOMAC; Změna od výchozího stavu v týdnu 6 ve verzi VAS subškály funkce WOMAC; Globální hodnocení odpovědi subjektu na terapii měřené na 5bodové Likertově škále v 6. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna od výchozí hodnoty v týdnech 2 a 4 pro skóre bolesti a fyzických funkcí WOMAC; Globální hodnocení odpovědi subjektu na terapii v týdnech 2 a 4; Globální hodnocení osteoartrózy lékařem ve 2., 4. a 6. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDEA AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. ledna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-033-II-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketoprofen v Transfersome

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit