与口服塞来昔布和安慰剂相比，传递体中的酮洛芬治疗与膝骨关节炎相关的疼痛
2009年3月19日 更新者：IDEA AG
表皮应用 IDEA-033（传递体中的酮洛芬）与口服塞来昔布治疗膝骨关节炎相关疼痛的安全性和有效性的双盲、安慰剂对照评价
本研究的目的是确定与安慰剂和每天口服塞来昔布 200 毫克相比，110 毫克酮洛芬在 Transfersome 中每天两次应用于皮肤的安全性和有效性，用于缓解膝骨关节炎的体征和症状一段时间六个星期。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机（根据机会为患者分配不同的治疗）、双盲（患者和医生都不知道服用的是药物还是安慰剂，或剂量是多少）、双模拟、平行组、安慰剂- 主动对照研究确定 110 毫克酮洛芬在 Transfersome 中的安全性和有效性，应用于皮肤，在不服用膝关节骨关节炎疼痛继发性镇痛药物时经历至少中度疼痛的受试者中。 研究假设是，根据西安大略大学和麦克马斯特大学的视觉模拟量表 (VAS) 测量，每天两次将 Transfersome 中的酮洛芬涂抹在皮肤上比安慰剂更有效地缓解膝骨关节炎的体征和症状指数 (WOMAC) 疼痛、WOMAC 功能和受试者在第 6 周对治疗反应的总体评估。WOMAC 是一份问卷，由 24 个问题组成，旨在评估膝骨关节炎的疼痛、残疾和关节僵硬的三个维度。 安全评估包括不良事件报告、实验室测试和皮肤刺激。
患者将接受以下治疗之一，为期六周 - 每天两次在 Transfersome 中涂抹 110 毫克酮洛芬，每天两次口服一粒安慰剂胶囊，每天两次口服 100 毫克塞来昔布，加上安慰剂 Transfersome 两次涂抹在皮肤上每天，安慰剂 Transfersome 每天两次应用于皮肤，加上每天两次口服安慰剂胶囊。
研究类型
介入性
注册
360
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 膝盖骨关节炎至少六个月
- 使用 5 点李克特量表，患者在未服用口服非甾体抗炎药时对指数膝盖疼痛的评分至少为 3
- 呈现以下三个标准中的两个 - 持续时间少于 30 分钟的晨僵、运动中的捻发音、年龄 >= 40 岁
- 患者必须在筛查前的 3 个月内每周至少使用口服 NSAIDs 3 天，或者患者在筛查前至少 30 天以治疗水平定期服用 NSAIDs（30 天中 > 25 天）
- 必须满足以下三个标准（骨关节炎发作标准）中的每一个 - 基线时 VAS 步行至少 40 毫米时的指数膝关节疼痛评估，与筛选相比，基线时 VAS 步行时指数膝关节疼痛增加至少 15 毫米, 医生对骨关节炎的整体评估 3-5 并且至少比筛查提高 1 级
排除标准：
- 根据 Kellgren 和 Lawrence 射线照相标准，指数膝关节的 1 级或 4 级严重程度
- 筛选前 3 个月内对指数膝进行关节内注射或关节镜检查
- 指数膝关节任何临床重要炎症的迹象，包括发红、发热和/或大量隆起的积液，并伴有正常轮廓的丧失
- 食指膝关节结晶性滑膜炎
- 有急性炎症性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病性关节炎、化脓性关节炎、痛风、假性痛风、纤维肌痛、红斑狼疮或其他类型膝关节炎症性关节炎的病史、体格检查或影像学检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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WOMAC 疼痛分量表的 VAS 版本在第 6 周时相对于基线的变化； WOMAC 功能子量表的 VAS 版本在第 6 周时相对于基线的变化；第 6 周时，受试者对治疗反应的整体评估采用 5 分李克特量表测量
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次要结果测量
结果测量 |
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WOMAC 疼痛和身体功能评分在第 2 周和第 4 周时相对于基线的变化；受试者在第 2 周和第 4 周对治疗反应进行总体评估；医生在第 2、4 和 6 周对骨关节炎的整体评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
研究完成
2004年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月21日
首次发布 (估计)
2006年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年3月19日
最后验证
2009年3月1日
更多信息
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