Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketoprofen w transfersomie w porównaniu z doustnym celekoksybem i placebo w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

19 marca 2009 zaktualizowane przez: IDEA AG

Podwójnie ślepa, kontrolowana placebo ocena bezpieczeństwa i skuteczności naskórnie stosowanego IDEA-033 (ketoprofen w transferomie) w porównaniu z doustnym celekoksybem w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności 110 mg ketoprofenu w Transfersome stosowanego na skórę dwa razy dziennie w porównaniu z placebo i doustnym celekoksybem 200 mg na dobę w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przez okres sześciu tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (pacjenci są przydzielani do różnych terapii na podstawie przypadku), podwójnie ślepe (ani pacjent, ani lekarz nie wiedzą, czy lek lub placebo jest przyjmowane ani w jakiej dawce), podwójnie pozorowana, grupa równoległa, placebo - oraz badanie z aktywną kontrolą mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności 110 mg ketoprofenu w Transfersome, stosowanego na skórę, u osób odczuwających co najmniej umiarkowany ból, gdy nie przyjmują leków przeciwbólowych, wtórnie do bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Hipoteza badania jest taka, że ​​ketoprofen w Transfersome stosowany na skórę dwa razy dziennie będzie skuteczniejszy niż placebo w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, mierzonej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) uniwersytetów Western Ontario i McMaster Wskaźnik bólu (WOMAC), funkcja WOMAC i ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w 6. tygodniu. WOMAC to kwestionariusz składający się z 24 pytań zaprojektowanych do oceny trzech wymiarów bólu, niesprawności i sztywności stawów w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Oceny bezpieczeństwa obejmują raporty o zdarzeniach niepożądanych, badaniach laboratoryjnych i podrażnieniach skóry.

Przez sześć tygodni pacjenci będą otrzymywać jedną z następujących terapii: 110 mg ketoprofenu w Transfersome nakładane na skórę dwa razy dziennie plus jedna kapsułka placebo podawana doustnie dwa razy dziennie, 100 mg celekoksybu podawane doustnie dwa razy dziennie plus placebo Transfersome nakładany na skórę dwa razy dziennie, Placebo Transfersome nakładany na skórę dwa razy dziennie plus jedna kapsułka placebo podawana doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

360

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przez co najmniej sześć miesięcy
  • Ocena bólu w kolanie wskazującym pacjenta, który nie przyjmuje doustnych NLPZ, co najmniej 3 przy użyciu 5-punktowej skali Likerta
  • Przedstawienie dwóch z trzech następujących kryteriów - sztywność poranna trwająca krócej niż 30 minut, trzeszczenie w ruchu, wiek >= 40 lat
  • Pacjenci musieli stosować doustne NLPZ co najmniej 3 dni w tygodniu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub pacjent przyjmował NLPZ regularnie (>25 z 30 dni) na poziomie terapeutycznym przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Każde z poniższych trzech kryteriów (kryteria zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów) musi być spełnione - Ocena bólu w kolanie podczas chodzenia co najmniej 40 mm w VAS na początku badania, Wzrost bólu w kolanie podczas chodzenia o co najmniej 15 mm w VAS na początku w porównaniu z badaniem przesiewowym , Ogólna ocena choroby zwyrodnieniowej stawów przez lekarza 3-5 i podwyższenie o co najmniej 1 stopień w porównaniu z badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Stopnia 1. lub 4. stopnia ciężkości kolana wskazującego na podstawie kryteriów radiologicznych Kellgrena i Lawrence'a
  • Iniekcje dostawowe lub artroskopia stawu kolanowego wskazującego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Oznaki jakiegokolwiek klinicznie istotnego zapalenia stawu kolanowego, w tym zaczerwienienie, ciepło i/lub duży wysięk z wybrzuszeniem z utratą prawidłowego konturu
  • Zapalenie błony maziowej w kolanie wskazującym wywołane przez kryształy
  • Wywiad, badanie fizykalne lub radiologiczne sugerujące ostre zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, septyczne zapalenie stawów, dnę moczanową, dnę rzekomą, fibromialgię, toczeń rumieniowaty lub inne rodzaje zapalenia stawów wskazującego kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 6 w wersji VAS podskali bólu WOMAC; Zmiana od wartości wyjściowej w tygodniu 6 w wersji VAS podskali funkcji WOMAC; Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie mierzona w 5-punktowej skali Likerta w 6. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w 2. i 4. tygodniu dla oceny bólu i sprawności fizycznej WOMAC; Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na terapię w 2. i 4. tygodniu; Ogólna ocena choroby zwyrodnieniowej stawów przez lekarza w tygodniach 2, 4 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDEA AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów

1 stycznia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-033-II-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Ketoprofen w Transfersome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj