変形性膝関節症に伴う疼痛に対するトランスファーソーム中のケトプロフェンと経口セレコキシブおよびプラセボの比較
変形性膝関節症に伴う痛みの治療における、IDEA-033(トランスファーソーム中のケトプロフェン)の皮膚への塗布の安全性と有効性の二重盲検プラセボ対照評価
調査の概要
詳細な説明
これは、多施設、無作為化(患者は偶然に基づいて異なる治療法が割り当てられる)、二重盲検(患者も医師も、薬またはプラセボのどちらが服用されているか、またはどの用量で服用されているかを知らない)、ダブルダミー、並行群、プラセボである. - 膝の変形性関節症の痛みに続発する鎮痛薬を服用していないときに少なくとも中等度の痛みを経験している被験者において、皮膚に適用されたトランスファーソーム中の110 mgのケトプロフェンの安全性と有効性を決定する実薬対照試験。 この研究の仮説は、トランスファーソーム中のケトプロフェンを 1 日 2 回皮膚に塗布すると、プラセボよりも変形性膝関節症の徴候と症状の緩和に効果的であるというものです。これは、西オンタリオ大学とマクマスター大学のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって測定されます。インデックス (WOMAC) 疼痛、WOMAC 機能、および 6 週目の治療に対する被験者の全体的な評価。WOMAC は、変形性膝関節症における疼痛、身体障害、および関節のこわばりの 3 つの側面を評価するために設計された 24 の質問からなるアンケートです。 安全性評価には、有害事象、実験室試験、皮膚刺激の報告が含まれます。
患者は、次の治療のいずれかを 6 週間受けます - トランスファーソーム中の 110 mg ケトプロフェンを 1 日 2 回皮膚に塗布し、プラセボ カプセルを 1 日 2 回経口投与、100 mg セレコキシブを 1 日 2 回経口投与、プラセボを皮膚に 2 回塗布プラセボ トランスファーソームを 1 日 2 回皮膚に塗布し、プラセボ カプセルを 1 日 2 回経口投与しました。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 膝の変形性関節症 最低6ヶ月
- -5ポイントのリッカートスケールを使用して、少なくとも3の経口NSAIDを服用していないときの人差し膝の痛みの患者の評価
- 次の 3 つの基準のうち 2 つを提示 - 朝のこわばりが 30 分未満、動作時のクレピタス、年齢 >= 40 歳
- -患者は、スクリーニング前の3か月間、週に少なくとも3日経口NSAIDを使用している必要があります。または、患者は定期的にNSAIDを服用していた必要があります(30日のうち25日以上) スクリーニング前の少なくとも30日間、治療レベルで
- 次の 3 つの基準 (変形性関節症のフレア基準) のそれぞれを満たす必要があります。 、医師による変形性関節症の全体的な評価が3〜5で、スクリーニングから少なくとも1グレード増加
除外基準:
- -ケルグレンとローレンスのX線撮影基準に基づくインデックス膝のグレード1またはグレード4の重症度
- -スクリーニング前の3か月以内の指標膝の関節内注射または関節鏡検査
- 人差し指膝の臨床的に重要な炎症の徴候。赤み、熱感、および/または正常な輪郭の喪失を伴う大きな膨らみのある滲出液を含む
- 指標膝の結晶性滑膜炎
- -急性炎症性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、敗血症性関節炎、痛風、偽痛風、線維筋痛症、エリテマトーデス、または他のタイプの指標膝の炎症性関節炎を示唆する病歴、身体検査またはX線撮影
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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WOMAC 疼痛サブスケールの VAS バージョンの 6 週目のベースラインからの変化。 WOMAC 関数サブスケールの VAS バージョンの 6 週目のベースラインからの変化。 6週目に5ポイントのリッカートスケールで測定された治療に対する反応の被験者の全体的な評価
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二次結果の測定
結果測定 |
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WOMAC 疼痛および身体機能スコアの 2 週目および 4 週目のベースラインからの変化。 2週目および4週目での治療に対する反応の被験者の全体的な評価。医師による変形性関節症の 2、4、6 週目の総合評価
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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