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Ketoprofen im Transfersom im Vergleich zu oralem Celecoxib und Placebo bei Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

19. März 2009 aktualisiert von: IDEA AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von epikutan appliziertem IDEA-033 (Ketoprofen im Transfersom) im Vergleich zu oralem Celecoxib zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Osteoarthritis des Knies

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 110 mg Ketoprofen in Transfersome, das zweimal täglich auf die Haut aufgetragen wird, im Vergleich zu Placebo und oralem Celecoxib 200 mg pro Tag zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies für einen bestimmten Zeitraum von sechs Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte (Patienten werden zufällig verschiedenen Behandlungen zugewiesen), doppelblinde (weder der Patient noch der Arzt wissen, ob Medikament oder Placebo oder in welcher Dosierung eingenommen wird), Double-Dummy, Parallelgruppe, Placebo - und aktiv kontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von 110 mg Ketoprofen in Transfersome, aufgetragen auf die Haut, bei Probanden, die mindestens mäßige Schmerzen hatten, wenn sie keine Analgetika als Folge von Osteoarthritis-Schmerzen des Knies einnahmen. Die Studienhypothese ist, dass Ketoprofen in Transfersome, das zweimal täglich auf die Haut aufgetragen wird, wirksamer als Placebo zur Linderung der Anzeichen und Symptome von Osteoarthritis des Knies ist, gemessen anhand der Visual Analog Scale (VAS) der Western Ontario und der McMaster Universities Index (WOMAC) Schmerz, WOMAC-Funktion und globale Bewertung des Ansprechens auf die Therapie in Woche 6. WOMAC ist ein Fragebogen, der aus 24 Fragen besteht, die darauf ausgelegt sind, die drei Dimensionen Schmerz, Behinderung und Gelenksteifheit bei Osteoarthritis des Knies zu bewerten. Sicherheitsbewertungen umfassen Berichte über unerwünschte Ereignisse, Labortests und Hautreizungen.

Die Patienten erhalten sechs Wochen lang eine der folgenden Behandlungen: 110 mg Ketoprofen in Transfersome zweimal täglich auf die Haut aufgetragen plus eine Placebo-Kapsel zweimal täglich oral verabreicht, 100 mg Celecoxib zweimal täglich oral verabreicht plus Placebo-Transfersome zweimal täglich auf die Haut aufgetragen pro Tag, Placebo-Transfersome, das zweimal täglich auf die Haut aufgetragen wird, plus eine Placebo-Kapsel, die zweimal täglich oral verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose des Knies für mindestens sechs Monate
  • Patienteneinstufung der Schmerzen im Indexknie ohne orale Einnahme von NSAIDs von mindestens 3 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
  • Vorliegen von zwei der drei folgenden Kriterien – Morgensteifigkeit von weniger als 30 Minuten Dauer, Crepitation bei Bewegung, Alter >= 40 Jahre
  • Die Patienten müssen in den 3 Monaten vor dem Screening an mindestens 3 Tagen pro Woche orale NSAIDs verwendet haben oder der Patient hat mindestens 30 Tage vor dem Screening regelmäßig (> 25 von 30 Tagen) ein NSAID in therapeutischer Höhe eingenommen
  • Jedes der folgenden drei Kriterien (die Osteoarthritis-Flare-Kriterien) muss erfüllt sein – Bewertung der Index-Knieschmerzen beim Gehen von mindestens 40 mm auf VAS zu Studienbeginn, Zunahme der Index-Knieschmerzen beim Gehen um mindestens 15 mm auf VAS zu Studienbeginn im Vergleich zum Screening , Gesamteinschätzung des Arztes für Osteoarthritis 3-5 und mindestens 1 Grad Zunahme durch das Screening

Ausschlusskriterien:

  • Schweregrad 1 oder 4 des Indexknies basierend auf den röntgenologischen Kriterien von Kellgren und Lawrence
  • Intraartikuläre Injektionen oder Arthroskopie des Indexknies innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Anzeichen einer klinisch bedeutsamen Entzündung des Zeigeknies, einschließlich Rötung, Überwärmung und/oder eines großen vorgewölbten Ergusses mit Verlust der normalen Kontur
  • Kristallin-induzierte Synovitis im Indexknie
  • Anamnese, körperliche Untersuchung oder Röntgenbild mit Hinweis auf akute entzündliche Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, septische Arthritis, Gicht, Pseudogicht, Fibromyalgie, Lupus erythematodes oder andere Arten von entzündlicher Arthritis des Indexknies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 auf der VAS-Version der WOMAC-Schmerz-Subskala; Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 auf der VAS-Version der WOMAC-Funktionssubskala; Globale Bewertung des Ansprechens auf die Therapie durch den Probanden, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala in Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4 für WOMAC-Scores für Schmerz und körperliche Funktion; Globale Bewertung des Ansprechens auf die Therapie durch den Patienten in Woche 2 und 4; Gesamtbeurteilung der Osteoarthritis durch den Arzt in den Wochen 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDEA AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-033-II-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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