폐동맥 고혈압이 있는 소아의 보센탄 (FUTURE-1)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
특발성 또는 가족성 폐동맥 고혈압이 있는 소아에서 Bosentan의 소아 제형의 약동학, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구의 목적은 특발성 폐동맥 고혈압(PAH) 또는 가족성 폐동맥 고혈압이 있는 소아에서 소아용 제형을 사용하여 보센탄에 대한 노출이 PAH가 있는 성인과 유사하다는 것을 입증하고 이 약의 내약성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 이 환자 집단에서 bosentan의 소아용 제제.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- Beatrix Children's Hospital
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Augustenburger, 독일
- Deutsches Herzzentrum
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Giessen, 독일
- Universitats Kinderklinik
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital Cardiac Care Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Geneva, 스위스
- Hopital des Enfants
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London, 영국
- The Institute of Child Health
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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Clamart, 프랑스, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, 프랑스, 75743
- Hopital Necker
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Toulouse, 프랑스
- CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 부모 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 남성 또는 여성 >= 2 및 < 12세.
- 특발성 PAH 또는 오른쪽 심장 도관술로 진단된 가족성 PAH(폐고혈압의 임상 분류, 베니스 2003).
- 세계보건기구(WHO) 기능 등급 II 또는 III.
- 산소 포화도(SpO2) >= 88%(정지 상태, 실내 공기 상태).
PAH 치료 경험이 없는 환자 또는 이미 다음 중 하나로 치료를 받은 환자:
- 보센탄 단독 요법
- 정맥주사용 에포프로스테놀 단일요법
- 정맥 주사 또는 흡입용 일로프로스트 단일 요법
- 보센탄과 정맥주사용 에포프로스테놀의 병용
- 보센탄과 정맥주사 또는 흡입용 일로프로스트의 병용.
- 모든 환자는 이전에 bosentan으로 치료를 받았는지 여부에 관계없이 연구 약물(bosentan 소아용 제형)을 2 mg/kg 1일 2회(b.i.d.)로 시작해야 합니다.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정한 PAH 요법.
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 칼슘 채널 차단제(있는 경우)를 사용한 안정적인 치료.
- 스크리닝 전 적어도 3개월 동안 안정적인 환자의 PAH 상태.
제외 기준:
- 특발성 또는 가족성 PAH 이외의 조건과 관련된 PAH.
- 불안정한 환자, 예를 들어 재발성 실신의 병력(스크리닝 전 마지막 3개월 내), 또는 보상되지 않는 우심부전의 징후 및 증상.
- 정맥 주사 epoprostenol, 정맥 주사 또는 흡입 iloprost에서 환자를 떼는 것이 필요하거나 계획합니다.
- 체중 < 4kg.
- 수축기 혈압 < 80%, 정상 범위의 하한선, 연령 및 성별에 따라 다름.
- AST 및/또는 ALT 값 > 정상 범위 상한의 3배.
- 중등도에서 중증의 간 장애, 즉 Child-Pugh Class B 또는 C.
- 헤모글로빈 및/또는 헤마토크리트 수치 < 정상 범위 하한의 75%.
- 임신.
- bosentan 또는 부형제에 대해 알려진 불내성 또는 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보센탄
Bosentan의 초기 용량은 2 mg/kg b.i.d.였습니다. 4주 동안.
4주 후, 초기 용량을 4 mg/kg b.i.d.의 유지 용량으로 상향 조정했습니다. 12주차에 연구 치료가 끝날 때까지.
유지 용량이 내약성이 좋지 않은 경우 용량을 초기 용량으로 낮출 수 있습니다.
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보센탄의 소아용 경구 제형, 즉 32 mg 분산성 및 파괴성 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보센탄의 투여 간격(AUCt) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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AUCt는 12시간 동안 정상 상태(즉, 동일한 용량의 연구 약물로 최소 2주 치료 후)에서 평가되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보센탄과 그 대사체의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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보센탄과 그 대사산물에 대해 관찰된 최대 혈장 농도는 각각의 혈장 농도-시간 곡선에서 직접 도출되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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보센탄과 그 대사물의 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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보센탄 대사체에 대한 투여 간격(AUCt) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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AUCt는 12시간 동안 정상 상태(즉, 동일한 용량의 연구 약물로 최소 2주 치료 후)에서 평가되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5h, 1h, 3h, 7.5h 및 12h에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
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