Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бозентан у детей с легочной артериальной гипертензией (FUTURE-1)

31 января 2025 г. обновлено: Actelion

Открытое многоцентровое исследование по оценке фармакокинетики, переносимости и безопасности педиатрической формы бозентана у детей с идиопатической или семейной легочной артериальной гипертензией

Цель исследования — продемонстрировать, что воздействие бозентана у детей с идиопатической легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) или семейной легочной артериальной гипертензией при использовании педиатрической формы аналогично таковому у взрослых с ЛАГ, а также оценить переносимость и безопасность педиатрическая форма бозентана в этой популяции пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augustenburger, Германия
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Германия
        • Universitats Kinderklinik
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • Beatrix Children's Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • The Institute of Child Health
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Франция, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Франция
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария
        • Hopital des Enfants

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие родителей или законных представителей.
  • Мужчины или женщины >= 2 и < 12 лет.
  • Идиопатическая ЛАГ или семейная ЛАГ, диагностированная при катетеризации правых отделов сердца (Клиническая классификация легочной гипертензии, Венеция, 2003 г.).
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) функциональный класс II или III.
  • Насыщение кислородом (SpO2) >= 88% (в покое, на комнатном воздухе).

  • Пациенты, ранее не получавшие лечения ЛАГ, или пациенты, уже получавшие:

    • Монотерапия бозентаном
    • Внутривенная монотерапия эпопростенолом
    • Внутривенная или ингаляционная монотерапия илопростом
    • Комбинация бозентана и внутривенного эпопростенола
    • Комбинация бозентана и илопроста внутривенно или ингаляционно.
  • Все пациенты должны начинать прием исследуемого препарата (детская форма бозентана) в дозе 2 мг/кг два раза в день (дважды в день), независимо от того, получали ли они ранее бозентан.
  • Терапия ЛАГ стабильна в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Стабильное лечение блокаторами кальциевых каналов, если таковые имеются, в течение как минимум 3 месяцев до скрининга.
  • Состояние больного ЛАГ стабильное в течение не менее 3 мес до скрининга.

Критерий исключения:

  • ЛАГ, связанная с состояниями, отличными от идиопатической или семейной ЛАГ.
  • Нестабильные пациенты, например, повторяющиеся обмороки в анамнезе (за последние 3 месяца до скрининга) или признаки и симптомы некомпенсированной правожелудочковой сердечной недостаточности.
  • Необходимо или планируется отучить пациентов от внутривенного введения эпопростенола, внутривенного введения или ингаляционного илопроста.
  • Масса тела < 4 кг.
  • Систолическое артериальное давление < 80%, нижняя граница нормального диапазона в зависимости от возраста и пола.
  • Значения АСТ и/или АЛТ более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность, то есть класс B или C по Чайлд-Пью.
  • Уровни гемоглобина и/или гематокрита < 75% нижней границы нормальных диапазонов.
  • Беременность.
  • Известная непереносимость или повышенная чувствительность к бозентану или любому из вспомогательных веществ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Босентан
Начальная доза бозентана составляла 2 мг/кг два раза в день. на 4 недели. Через 4 недели начальную дозу повышали до поддерживающей дозы 4 мг/кг два раза в день. до конца исследуемого лечения на 12 неделе. Если поддерживающая доза плохо переносилась, дозу можно было снизить до начальной.
Лекарство: Босентан
Педиатрическая форма бозентана для перорального применения, т. е. диспергируемые и ломающиеся таблетки по 32 мг.
Другие имена:
  • АСТ-050088
  • Ро 47-0203

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала доз (AUCt) для бозентана
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
AUCt оценивали в равновесном состоянии (т. е. по крайней мере после 2 недель лечения той же дозой исследуемого препарата) в течение 12 часов.
Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) бозентана и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для бозентана и его метаболитов была непосредственно получена из их соответствующих кривых зависимости концентрации в плазме от времени.
Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax) бозентана и его метаболитов
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала доз (AUCt) для метаболитов бозентана
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема
AUCt оценивали в равновесном состоянии (т. е. по крайней мере после 2 недель лечения той же дозой исследуемого препарата) в течение 12 часов.
Перед приемом и через 0,5 ч, 1 ч, 3 ч, 7,5 ч и 12 ч после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Actelion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться