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Bosentan nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare (FUTURE-1)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica, la tollerabilità e la sicurezza di una formulazione pediatrica di bosentan nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o familiare

Lo scopo dello studio è dimostrare che l'esposizione al bosentan nei bambini con ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (PAH) o ipertensione arteriosa polmonare familiare, utilizzando una formulazione pediatrica, è simile a quella negli adulti con PAH e valutare la tollerabilità e la sicurezza di una formulazione pediatrica di bosentan in questa popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Germania
      • Augustenburger, Germania
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Germania
        • Universitats Kinderklinik
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Olanda
      • Groningen, Olanda
        • Beatrix Children's Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • The Institute of Child Health
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Hopital Des Enfants

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai genitori o dai rappresentanti legali.
  • Maschi o femmine >= 2 e < 12 anni di età.
  • PAH idiopatica o PAH familiare diagnosticata mediante cateterizzazione del cuore destro (Classificazione clinica dell'ipertensione polmonare, Venezia 2003).
  • Classe funzionale II o III dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • Saturazione di ossigeno (SpO2) >= 88% (a riposo, con aria ambiente).

  • Pazienti naïve al trattamento per la PAH o pazienti già trattati con:

    • Bosentan in monoterapia
    • Monoterapia endovenosa con epoprostenolo
    • Monoterapia con iloprost per via endovenosa o inalatoria
    • Combinazione di bosentan ed epoprostenolo per via endovenosa
    • Associazione di bosentan e iloprost endovenoso o inalato.
  • Tutti i pazienti devono iniziare il farmaco in studio (formulazione pediatrica bosentan) a 2 mg/kg due volte al giorno (b.i.d.), indipendentemente dal fatto che siano stati precedentemente trattati con bosentan.
  • Terapia PAH stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Trattamento stabile con calcioantagonisti, se presenti, per almeno 3 mesi prima dello screening.
  • Condizione di PAH del paziente stabile per almeno 3 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • PAH associata a condizioni diverse dalla PAH idiopatica o familiare.
  • Pazienti non stabili, ad es. storia (negli ultimi 3 mesi prima dello screening) di sincope ricorrente o segni e sintomi di insufficienza cardiaca destra non compensata.
  • Necessità o piano di svezzare i pazienti da epoprostenolo per via endovenosa, o da iloprost per via endovenosa o inalata.
  • Peso corporeo < 4 kg.
  • Pressione arteriosa sistolica < 80%, il limite inferiore del range di normalità, in base all'età e al sesso.
  • Valori di AST e/o ALT > 3 volte il limite superiore dei range normali.
  • Compromissione epatica da moderata a grave, cioè classe Child-Pugh B o C.
  • Livelli di emoglobina e/o ematocrito <75% del limite inferiore degli intervalli normali.
  • Gravidanza.
  • Intolleranza o ipersensibilità nota al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bosentan
La dose iniziale di bosentan era di 2 mg/kg b.i.d. per 4 settimane. Dopo 4 settimane, la dose iniziale è stata titolata fino alla dose di mantenimento di 4 mg/kg b.i.d. fino alla fine del trattamento in studio alla settimana 12. Se la dose di mantenimento non è stata ben tollerata, la dose potrebbe essere ridotta alla dose iniziale.
Droga: Bosentan
Formulazione orale pediatrica di bosentan, ovvero compresse dispersibili e frangibili da 32 mg
Altri nomi:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo durante un intervallo di dose (AUCt) per il bosentan
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
L'AUCt è stata valutata allo stato stazionario (ovvero, dopo almeno 2 settimane di trattamento con la stessa dose del farmaco in studio) nell'arco di 12 ore.
Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di bosentan e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
La concentrazione plasmatica massima osservata per il bosentan e i suoi metaboliti è stata derivata direttamente dalle rispettive curve concentrazione plasmatica/tempo.
Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (tmax) di bosentan e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo durante un intervallo di dose (AUCt) per i metaboliti del bosentan
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose
L'AUCt è stata valutata allo stato stazionario (ovvero, dopo almeno 2 settimane di trattamento con la stessa dose del farmaco in studio) nell'arco di 12 ore.
Pre-dose e 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h e 12 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2006

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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