Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bosentan hos børn med pulmonal arteriel hypertension (FUTURE-1)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Et åbent, multicenter-studie for at vurdere farmakokinetikken, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​en pædiatrisk formulering af bosentan hos børn med idiopatisk eller familiær pulmonal arteriel hypertension

Formålet med undersøgelsen er at påvise, at eksponeringen for bosentan hos børn med idiopatisk pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller familiær pulmonal arteriel hypertension, ved brug af en pædiatrisk formulering, svarer til den hos voksne med PAH og at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af en pædiatrisk formulering af bosentan i denne patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The Institute of Child Health
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrig
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Beatrix Children's Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Des Enfants
  • Tyskland
      • Augustenburger, Tyskland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Tyskland
        • Universitats Kinderklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældrene eller de juridiske repræsentanter.
  • Hanner eller kvinder >= 2 og < 12 år.
  • Idiopatisk PAH eller familiær PAH diagnosticeret ved højre hjertekateterisering (Klinisk klassifikation af pulmonal hypertension, Venedig 2003).
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) funktionsklasse II eller III.
  • Iltmætning (SpO2) >= 88 % (i hvile, på rumluft).

  • PAH-behandlingsnaive patienter eller patienter, der allerede er behandlet med enten:

    • Bosentan monoterapi
    • Intravenøs epoprostenol monoterapi
    • Intravenøs eller inhaleret iloprost monoterapi
    • Kombination af bosentan og intravenøs epoprostenol
    • Kombination af bosentan og intravenøs eller inhaleret iloprost.
  • Alle patienter bør starte undersøgelseslægemidlet (bosentan pædiatrisk formulering) ved 2 mg/kg to gange dagligt (b.i.d.), uanset om de tidligere er blevet behandlet med bosentan eller ej.
  • PAH-terapi stabil i mindst 3 måneder før screening.
  • Stabil behandling med eventuelle calciumkanalblokkere i mindst 3 måneder før screening.
  • Patientens PAH-tilstand stabil i mindst 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • PAH forbundet med andre tilstande end idiopatisk eller familiær PAH.
  • Ikke-stabile patienter, f.eks. historie (i de sidste 3 måneder før screening) med tilbagevendende synkope eller tegn og symptomer på ikke-kompenseret højre hjertesvigt.
  • Behov for eller planlægger at fravænne patienter fra intravenøs epoprostenol, eller intravenøs eller inhaleret iloprost.
  • Kropsvægt < 4 kg.
  • Systolisk blodtryk < 80 %, den nedre grænse for normalområdet, alt efter alder og køn.
  • AST- og/eller ALT-værdier > 3 gange den øvre grænse for normalområder.
  • Moderat til svært nedsat leverfunktion, dvs. Child-Pugh klasse B eller C.
  • Hæmoglobin- og/eller hæmatokritniveauer < 75 % af den nedre grænse for normalområder.
  • Graviditet.
  • Kendt intolerance eller overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bosentan
Startdosis af bosentan var 2 mg/kg b.i.d. i 4 uger. Efter 4 uger blev startdosis optitreret til vedligeholdelsesdosis på 4 mg/kg b.i.d. op til afslutningen af ​​studiebehandlingen i uge 12. Hvis vedligeholdelsesdosis ikke var veltolereret, kunne dosis nedtitreres til startdosis.
Medicin: Bosentan
Pædiatrisk oral formulering af bosentan, dvs. 32 mg dispergerbare og knuselige tabletter
Andre navne:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et dosisinterval (AUCt) for bosentan
Tidsramme: Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
AUCt blev vurderet ved steady state (dvs. efter mindst 2 ugers behandling med samme dosis af undersøgelseslægemidlet) over 12 timer.
Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af bosentan og dets metabolitter
Tidsramme: Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration for bosentan og dets metabolitter blev direkte afledt af deres respektive plasmakoncentration-tid-kurver.
Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (tmax) af bosentan og dets metabolitter
Tidsramme: Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et dosisinterval (AUCt) for metabolitterne af bosentan
Tidsramme: Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis
AUCt blev vurderet ved steady state (dvs. efter mindst 2 ugers behandling med samme dosis af undersøgelseslægemidlet) over 12 timer.
Ved før dosis og 0,5 timer, 1 timer, 3 timer, 7,5 timer og 12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (Anslået)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Bosentan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner