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Bosentan chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (FUTURE-1)

31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la pharmacocinétique, la tolérance et l'innocuité d'une formulation pédiatrique de bosentan chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique ou familiale

L'objectif de l'étude est de démontrer que l'exposition au bosentan chez les enfants atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) idiopathique ou d'hypertension artérielle pulmonaire familiale, en utilisant une formulation pédiatrique, est similaire à celle des adultes atteints d'HTAP et d'évaluer la tolérabilité et l'innocuité de une formulation pédiatrique de bosentan dans cette population de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augustenburger, Allemagne
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Allemagne
        • Universitats Kinderklinik
  • France
      • Clamart, France, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, France
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • Beatrix Children's Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • The Institute of Child Health
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Hopital des Enfants
  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par les parents ou les représentants légaux.
  • Hommes ou femmes >= 2 ans et < 12 ans.
  • HTAP idiopathique ou HTAP familiale diagnostiquée par cathétérisme cardiaque droit (Classification clinique de l'hypertension pulmonaire, Venise 2003).
  • Classe fonctionnelle II ou III de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Saturation en oxygène (SpO2) >= 88 % (au repos, à l'air ambiant).

  • Patients naïfs de traitement pour l'HTAP ou patients déjà traités par :

    • Bosentan en monothérapie
    • Monothérapie par époprosténol intraveineux
    • Monothérapie à l'iloprost par voie intraveineuse ou inhalée
    • Association de bosentan et d'époprosténol intraveineux
    • Association de bosentan et d'iloprost intraveineux ou inhalé.
  • Tous les patients doivent commencer le médicament à l'étude (formulation pédiatrique de bosentan) à 2 mg/kg deux fois par jour (b.i.d.), qu'ils aient ou non déjà été traités par le bosentan.
  • Traitement de l'HTAP stable pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • Traitement stable avec des inhibiteurs calciques, le cas échéant, pendant au moins 3 mois avant le dépistage.
  • L'état d'HTAP du patient est stable depuis au moins 3 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • HTAP associée à des conditions autres que l'HTAP idiopathique ou familiale.
  • Patients non stables, par exemple, antécédents (au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage) de syncope récurrente, ou signes et symptômes d'insuffisance cardiaque droite non compensée.
  • Nécessité ou plan de sevrer les patients de l'époprosténol par voie intraveineuse ou de l'iloprost par voie intraveineuse ou inhalée.
  • Poids corporel < 4 kg.
  • Pression artérielle systolique < 80 %, la limite inférieure de la plage normale, selon l'âge et le sexe.
  • Valeurs AST et/ou ALT > 3 fois la limite supérieure des plages normales.
  • Insuffisance hépatique modérée à sévère, c'est-à-dire classe Child-Pugh B ou C.
  • Taux d'hémoglobine et/ou d'hématocrite < 75 % de la limite inférieure des plages normales.
  • Grossesse.
  • Intolérance ou hypersensibilité connue au bosentan ou à l'un des excipients.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bosentane
La dose initiale de bosentan était de 2 mg/kg b.i.d. pendant 4 semaines. Après 4 semaines, la dose initiale a été augmentée jusqu'à la dose d'entretien de 4 mg/kg b.i.d. jusqu'à la fin du traitement à l'étude à la semaine 12. Si la dose d'entretien n'était pas bien tolérée, la dose pouvait être réduite à la dose initiale.
Médicament: Bosentane
Formulation orale pédiatrique du bosentan, c'est-à-dire 32 mg comprimés dispersibles et sécables
Autres noms:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dose (ASCt) pour le bosentan
Délai: À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
L'ASCt a été évaluée à l'état d'équilibre (c'est-à-dire après au moins 2 semaines de traitement avec une même dose du médicament à l'étude) sur 12 heures.
À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du bosentan et de ses métabolites
Délai: À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
La concentration plasmatique maximale observée pour le bosentan et ses métabolites a été directement dérivée de leurs courbes concentration plasmatique respectives en fonction du temps.
À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) du bosentan et de ses métabolites
Délai: À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dose (ASCt) pour les métabolites du bosentan
Délai: À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose
L'ASCt a été évaluée à l'état d'équilibre (c'est-à-dire après au moins 2 semaines de traitement avec une même dose du médicament à l'étude) sur 12 heures.
À la pré-dose et 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h et 12 h après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Actelion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2006

Première publication (Estimé)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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