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Bosentan bei Kindern mit pulmonaler arterieller Hypertonie (FUTURE-1)

31. Januar 2025 aktualisiert von: Actelion

Eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Verträglichkeit und Sicherheit einer pädiatrischen Formulierung von Bosentan bei Kindern mit idiopathischer oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie

Ziel der Studie ist der Nachweis, dass die Exposition gegenüber Bosentan bei Kindern mit idiopathischer pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder familiärer pulmonaler arterieller Hypertonie unter Verwendung einer pädiatrischen Formulierung ähnlich der bei Erwachsenen mit PAH ist, und die Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Bosentan eine pädiatrische Formulierung von Bosentan bei dieser Patientenpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augustenburger, Deutschland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Deutschland
        • Universitats Kinderklinik
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankreich
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Beatrix Children's Hospital
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Hopital Des Enfants
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • The Institute of Child Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder der gesetzlichen Vertreter.
  • Männer oder Frauen >= 2 und < 12 Jahre alt.
  • Idiopathische PAH oder familiäre PAH, diagnostiziert durch Rechtsherzkatheter (Klinische Klassifikation der pulmonalen Hypertonie, Venedig 2003).
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse II oder III.
  • Sauerstoffsättigung (SpO2) >= 88 % (in Ruhe, an Raumluft).

  • Vorbehandelte PAH-Patienten oder Patienten, die bereits behandelt wurden mit:

    • Bosentan-Monotherapie
    • Intravenöse Epoprostenol-Monotherapie
    • Intravenöse oder inhalative Iloprost-Monotherapie
    • Kombination von Bosentan und intravenösem Epoprostenol
    • Kombination von Bosentan und intravenösem oder inhaliertem Iloprost.
  • Alle Patienten sollten das Studienmedikament (Bosentan-Formulierung für Kinder) mit 2 mg/kg zweimal täglich (b.i.d.) beginnen, unabhängig davon, ob sie zuvor mit Bosentan behandelt wurden oder nicht.
  • Stabile PAH-Therapie für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Stabile Behandlung mit Kalziumkanalblockern, falls vorhanden, für mindestens 3 Monate vor dem Screening.
  • Der PAH-Zustand des Patienten ist seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabil.

Ausschlusskriterien:

  • PAH im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen als idiopathischer oder familiärer PAH.
  • Instabile Patienten, z. B. Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten vor dem Screening) von wiederkehrenden Synkopen oder Anzeichen und Symptome einer nicht kompensierten Rechtsherzinsuffizienz.
  • Patienten von intravenösem Epoprostenol oder intravenösem oder inhaliertem Iloprost entwöhnt werden müssen oder planen.
  • Körpergewicht < 4 kg.
  • Systolischer Blutdruck < 80 %, die untere Grenze des Normalbereichs, je nach Alter und Geschlecht.
  • AST- und/oder ALT-Werte > 3 mal die obere Grenze des Normalbereichs.
  • Mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, d. h. Child-Pugh-Klasse B oder C.
  • Hämoglobin- und/oder Hämatokritspiegel < 75 % der unteren Grenze des Normalbereichs.
  • Schwangerschaft.
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Bosentan oder einem der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bosentan
Die Anfangsdosis von Bosentan betrug 2 mg/kg b.i.d. für 4 wochen. Nach 4 Wochen wurde die Anfangsdosis auf die Erhaltungsdosis von 4 mg/kg b.i.d. hochtitriert. bis zum Ende der Studienbehandlung in Woche 12. Wenn die Erhaltungsdosis nicht gut vertragen wurde, konnte die Dosis auf die Anfangsdosis herabtitriert werden.
Arzneimittel: Bosentan
Pädiatrische orale Formulierung von Bosentan, d. h. 32 mg dispergierbare und zerbrechliche Tabletten
Andere Namen:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls (AUCt) für Bosentan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die AUCt wurde im Steady-State (d. h. nach mindestens 2-wöchiger Behandlung mit der gleichen Dosis des Studienmedikaments) über 12 Stunden bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Bosentan und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die maximal beobachtete Plasmakonzentration von Bosentan und seinen Metaboliten wurde direkt aus den jeweiligen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven abgeleitet.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Bosentan und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls (AUCt) für die Metaboliten von Bosentan
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme
Die AUCt wurde im Steady-State (d. h. nach mindestens 2-wöchiger Behandlung mit der gleichen Dosis des Studienmedikaments) über 12 Stunden bestimmt.
Vor der Einnahme und 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h und 12 h nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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