Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bosentan bij kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (FUTURE-1)

23 mei 2016 bijgewerkt door: Actelion

Een open-label, multicenter onderzoek ter beoordeling van de farmacokinetiek, verdraagbaarheid en veiligheid van een pediatrische formulering van bosentan bij kinderen met idiopathische of familiale pulmonale arteriële hypertensie

Het doel van de studie is om aan te tonen dat de blootstelling aan bosentan bij kinderen met idiopathische pulmonale arteriële hypertensie (PAH) of familiaire pulmonale arteriële hypertensie, bij gebruik van een pediatrische formulering, vergelijkbaar is met die bij volwassenen met PAH en om de verdraagbaarheid en veiligheid van een pediatrische formulering van bosentan in deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augustenburger, Duitsland
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Duitsland
        • Universitats Kinderklinik
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Nederland
      • Groningen, Nederland
        • Beatrix Children's Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • The Institute of Child Health
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Hôpital des Enfants

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders of de wettelijke vertegenwoordigers.
  • Mannen of vrouwen >= 2 en < 12 jaar.
  • Idiopathische PAH of familiale PAH gediagnosticeerd door middel van katheterisatie van het rechterhart (Klinische classificatie van pulmonale hypertensie, Venetië 2003).
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse II of III.
  • Zuurstofverzadiging (SpO2) >= 88% (in rust, op kamerlucht).

  • PAH-behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die al zijn behandeld met:

    • Bosentan monotherapie
    • Intraveneuze monotherapie met epoprostenol
    • Intraveneuze of geïnhaleerde monotherapie met iloprost
    • Combinatie van bosentan en intraveneus epoprostenol
    • Combinatie van bosentan en intraveneuze of geïnhaleerde iloprost.
  • Alle patiënten dienen te starten met het studiegeneesmiddel (pediatrische formulering van bosentan) met 2 mg/kg tweemaal daags (b.i.d.), ongeacht of ze eerder met bosentan zijn behandeld.
  • PAH-therapie minimaal 3 maanden stabiel voorafgaand aan Screening.
  • Stabiele behandeling met eventuele calciumantagonisten gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • PAK-toestand van de patiënt stabiel gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  • PAH geassocieerd met andere aandoeningen dan idiopathische of familiale PAH.
  • Niet-stabiele patiënten, bijv. een voorgeschiedenis (in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening) van recidiverende syncope, of tekenen en symptomen van niet-gecompenseerd rechterhartfalen.
  • Noodzaak of plan om patiënten te ontwennen van intraveneus epoprostenol, of intraveneus of geïnhaleerd iloprost.
  • Lichaamsgewicht < 4 kg.
  • Systolische bloeddruk < 80%, de ondergrens van het normale bereik, volgens leeftijd en geslacht.
  • AST- en/of ALT-waarden > 3 keer de bovengrens van het normale bereik.
  • Matige tot ernstige leverfunctiestoornis, d.w.z. Child-Pugh klasse B of C.
  • Hemoglobine- en/of hematocrietwaarden < 75% van de ondergrens van het normale bereik.
  • Zwangerschap.
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor bosentan of een van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bosentan
De aanvangsdosis bosentan was 2 mg/kg tweemaal daags. voor 4 weken. Na 4 weken werd de aanvangsdosis verhoogd tot de onderhoudsdosis van 4 mg/kg tweemaal daags. tot het einde van de studiebehandeling in week 12. Als de onderhoudsdosis niet goed werd verdragen, kon de dosis worden verlaagd tot de aanvangsdosis.
Geneesmiddel: Bosentan
Pediatrische orale formulering van bosentan, d.w.z. 32 mg dispergeerbare en breekbare tabletten
Andere namen:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een dosisinterval (AUCt) voor bosentan
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
De AUCt werd beoordeeld bij steady-state (d.w.z. na ten minste 2 weken behandeling met dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) gedurende 12 uur.
Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van bosentan en zijn metabolieten
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
De maximale waargenomen plasmaconcentratie van bosentan en zijn metabolieten werd rechtstreeks afgeleid van hun respectievelijke plasmaconcentratie-tijdcurven.
Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
Tijd om de maximale plasmaconcentratie (tmax) van bosentan en zijn metabolieten te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een dosisinterval (AUCt) voor de metabolieten van bosentan
Tijdsspanne: Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis
De AUCt werd beoordeeld bij steady-state (d.w.z. na ten minste 2 weken behandeling met dezelfde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) gedurende 12 uur.
Voor de dosis en 0,5 uur, 1 uur, 3 uur, 7,5 uur en 12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Bosentan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren