Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bozentan u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (FUTURE-1)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę, tolerancję i bezpieczeństwo bozentanu w postaci pediatrycznej u dzieci z idiopatycznym lub rodzinnym nadciśnieniem płucnym

Celem badania jest wykazanie, że ekspozycja na bozentan u dzieci z idiopatycznym tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) lub rodzinnym tętniczym nadciśnieniem płucnym, z zastosowaniem preparatu pediatrycznego, jest podobna jak u dorosłych z TNP oraz ocena tolerancji i bezpieczeństwa pediatrycznej postaci bozentanu w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clamart, Francja, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francja, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francja
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Beatrix Children's Hospital
  • Niemcy
      • Augustenburger, Niemcy
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Niemcy
        • Universitats Kinderklinik
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Hopital des Enfants
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • The Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub przedstawicieli prawnych.
  • Samce lub samice >= 2 i < 12 lat.
  • Idiopatyczne PAH lub rodzinne PAH rozpoznawane przez cewnikowanie prawego serca (Kliniczna klasyfikacja nadciśnienia płucnego, Wenecja 2003).
  • Klasa funkcjonalna II lub III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
  • Nasycenie tlenem (SpO2) >= 88% (w spoczynku, w powietrzu pokojowym).

  • Pacjenci z PAH, którzy nie byli wcześniej leczeni lub pacjenci już leczeni:

    • Monoterapia bozentanem
    • Dożylna monoterapia epoprostenolem
    • Dożylna lub wziewna monoterapia iloprostem
    • Połączenie bozentanu i dożylnego epoprostenolu
    • Połączenie bozentanu i dożylnego lub wziewnego iloprostu.
  • Wszyscy pacjenci powinni rozpocząć podawanie badanego leku (bozentanu pediatrycznego) w dawce 2 mg/kg dwa razy dziennie (dwa razy na dobę), niezależnie od tego, czy byli wcześniej leczeni bozentanem, czy nie.
  • Stabilna terapia PAH przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilne leczenie blokerami kanałów wapniowych, jeśli występują, przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Stan TNP pacjenta stabilny przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • TNP związane z innymi stanami niż idiopatyczne lub rodzinne PAH.
  • Pacjenci niestabilni, np. wywiad (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym) nawracających omdleń lub oznaki i objawy niewyrównanej prawokomorowej niewydolności serca.
  • Konieczność lub planowanie odstawienia pacjentów od dożylnego podawania epoprostenolu lub dożylnego lub wziewnego iloprostu.
  • Masa ciała < 4 kg.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 80%, dolna granica normy, w zależności od wieku i płci.
  • Wartości AST i/lub ALT > 3-krotność górnej granicy normy.
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność wątroby, tj. klasa B lub C wg skali Childa-Pugha.
  • Stężenia hemoglobiny i/lub hematokrytu < 75% dolnej granicy normy.
  • Ciąża.
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bozentan
Początkowa dawka bozentanu wynosiła 2 mg/kg dwa razy dziennie. przez 4 tygodnie. Po 4 tygodniach dawkę początkową zwiększono do dawki podtrzymującej 4 mg/kg dwa razy dziennie. do końca leczenia badanego w 12. tygodniu. Jeśli dawka podtrzymująca nie była dobrze tolerowana, dawkę można było zmniejszyć do dawki początkowej.
Lek: Bozentan
Pediatryczna postać doustna bozentanu, tj. 32 mg tabletki do sporządzania zawiesiny i łamania
Inne nazwy:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCt) dla bozentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
AUCt oceniano w stanie stacjonarnym (tj. po co najmniej 2 tygodniach leczenia tą samą dawką badanego leku) przez 12 godzin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) bozentanu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie bozentanu i jego metabolitów w osoczu wyprowadzono bezpośrednio z odpowiednich krzywych zależności stężenia w osoczu od czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia bozentanu i jego metabolitów w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu w okresie między dawkami (AUCt) dla metabolitów bozentanu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu
AUCt oceniano w stanie stacjonarnym (tj. po co najmniej 2 tygodniach leczenia tą samą dawką badanego leku) przez 12 godzin.
Przed podaniem dawki i 0,5 godziny, 1 godziny, 3 godziny, 7,5 godziny i 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj