Bosentana em Crianças com Hipertensão Arterial Pulmonar (FUTURE-1)
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo multicêntrico aberto para avaliar a farmacocinética, tolerabilidade e segurança de uma formulação pediátrica de bosentana em crianças com hipertensão arterial pulmonar idiopática ou familiar
O objetivo do estudo é demonstrar que a exposição ao bosentano em crianças com hipertensão arterial pulmonar idiopática (HAP) ou hipertensão arterial pulmonar familiar, usando uma formulação pediátrica, é semelhante à de adultos com HAP e avaliar a tolerabilidade e segurança de uma formulação pediátrica de bosentana nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augustenburger, Alemanha
- Deutsches Herzzentrum
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Giessen, Alemanha
- Universitats Kinderklinik
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- The Children's Hospital Cardiac Care Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Clamart, França, 92140
- Hôpital Antoine Béclère
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Paris, França, 75743
- Hopital Necker
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Toulouse, França
- CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
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Groningen, Holanda
- Beatrix Children's Hospital
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Bologna, Itália, 40138
- Policlinico S. Orsola-Malpighi
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London, Reino Unido
- The Institute of Child Health
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Geneva, Suíça
- Hopital des Enfants
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado pelos pais ou representantes legais.
- Homens ou mulheres >= 2 e < 12 anos de idade.
- HAP idiopática ou HAP familiar diagnosticada por cateterismo cardíaco direito (Classificação clínica da hipertensão pulmonar, Veneza 2003).
- Organização Mundial da Saúde (OMS) classe funcional II ou III.
- Saturação de oxigênio (SpO2) >= 88% (em repouso, em ar ambiente).
Pacientes virgens de tratamento para HAP ou pacientes já tratados com:
- monoterapia com bosentana
- Monoterapia intravenosa com epoprostenol
- Monoterapia com iloprost intravenoso ou inalatório
- Combinação de bosentana e epoprostenol intravenoso
- Combinação de bosentana e iloprost intravenoso ou inalatório.
- Todos os pacientes devem iniciar o medicamento do estudo (formulação pediátrica de bosentana) na dose de 2 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.), independentemente de terem sido previamente tratados com bosentana ou não.
- Terapia de PAH estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Tratamento estável com bloqueadores dos canais de cálcio, se houver, por pelo menos 3 meses antes da triagem.
- Condição de HAP do paciente estável por pelo menos 3 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- HAP associada a outras condições que não HAP idiopática ou familiar.
- Pacientes não estáveis, por exemplo, história (nos últimos 3 meses antes da triagem) de síncope recorrente ou sinais e sintomas de insuficiência cardíaca direita não compensada.
- Precisa ou planeja desmamar os pacientes de epoprostenol intravenoso, ou iloprost intravenoso ou inalatório.
- Peso corporal < 4 kg.
- Pressão arterial sistólica < 80%, limite inferior da normalidade, de acordo com idade e sexo.
- Valores de AST e/ou ALT > 3 vezes o limite superior dos intervalos normais.
- Insuficiência hepática moderada a grave, ou seja, Child-Pugh Classe B ou C.
- Níveis de hemoglobina e/ou hematócrito < 75% do limite inferior dos intervalos normais.
- Gravidez.
- Intolerância ou hipersensibilidade conhecida ao bosentano ou a qualquer um dos excipientes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bosentana
A dose inicial de bosentano foi de 2 mg/kg b.i.d. por 4 semanas.
Após 4 semanas, a dose inicial foi titulada para a dose de manutenção de 4 mg/kg b.i.d. até o final do tratamento do estudo na Semana 12.
Se a dose de manutenção não for bem tolerada, a dose pode ser diminuída para a dose inicial.
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Formulação oral pediátrica de bosentana, ou seja, comprimidos dispersíveis e quebráveis de 32 mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dose (AUCt) para bosentana
Prazo: Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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A AUCt foi avaliada em estado estacionário (ou seja, após pelo menos 2 semanas de tratamento com a mesma dose do medicamento do estudo) durante 12 horas.
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Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de bosentana e seus metabólitos
Prazo: Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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A concentração plasmática máxima observada para bosentana e seus metabólitos foi derivada diretamente de suas respectivas curvas de concentração plasmática-tempo.
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Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (tmax) de bosentana e seus metabólitos
Prazo: Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dose (AUCt) para os metabólitos de bosentana
Prazo: Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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A AUCt foi avaliada no estado estacionário (ou seja, após pelo menos 2 semanas de tratamento com a mesma dose do medicamento do estudo) durante 12 horas.
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Na pré-dose e 0,5h, 1h, 3h, 7,5h e 12h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimado)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Hipertensão Pulmonar
- Hipertensão arterial pulmonar
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar Primária Familiar
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-hipertensivos
- Antagonistas do receptor de endotelina
- Bosentana
Outros números de identificação do estudo
- AC-052-365
- 2004-005157-63 (Número EudraCT)
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