Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bosentaani lapsilla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio (FUTURE-1)

maanantai 23. toukokuuta 2016 päivittänyt: Actelion

Avoin monikeskustutkimus bosentaanin pediatrisen formulaation farmakokinetiikkaa, siedettävyyttä ja turvallisuutta arvioimiseksi lapsilla, joilla on idiopaattinen tai familiaalinen keuhkovaltimon hypertensio

Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että altistuminen bosentaanille lapsille, joilla on idiopaattinen keuhkovaltimon hypertensio (PAH) tai familiaalinen pulmonaalihypertensio, on samanlainen kuin aikuisilla, joilla on PAH, ja arvioida sen siedettävyyttä ja turvallisuutta. bosentaanin lapsille tarkoitettu formulaatio tälle potilasryhmälle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • Beatrix Children's Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Ranska
      • Clamart, Ranska, 92140
        • Hopital Antoine Beclere
      • Paris, Ranska, 75743
        • Hôpital Necker
      • Toulouse, Ranska
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Saksa
      • Augustenburger, Saksa
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Saksa
        • Universitats Kinderklinik
  • Sveitsi
      • Geneva, Sveitsi
        • Hopital des Enfants
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Institute of Child Health
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vanhempien tai laillisten edustajien allekirjoittama tietoinen suostumus.
  • Miehet tai naiset >= 2 ja < 12 vuotta.
  • Idiopaattinen PAH tai familiaalinen PAH, joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnilla (keuhkoverenpainetaudin kliininen luokitus, Venetsia 2003).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka II tai III.
  • Happisaturaatio (SpO2) >= 88 % (levossa, huoneilmassa).

  • PAH-hoitoa aiemmin saaneet potilaat tai potilaat, joita on jo hoidettu jommallakummalla:

    • Bosentaani monoterapia
    • Laskimonsisäinen epoprostenolimonoterapia
    • Suonensisäinen tai inhaloitava iloprostimonoterapia
    • Bosentaanin ja suonensisäisen epoprostenolin yhdistelmä
    • Bosentaanin ja suonensisäisen tai inhaloitavan iloprostin yhdistelmä.
  • Kaikkien potilaiden tulee aloittaa tutkimuslääke (lastenkäyttöinen bosentaaniformulaatio) annoksella 2 mg/kg kahdesti vuorokaudessa (b.i.d.), riippumatta siitä, onko heitä aiemmin hoidettu bosentaanilla vai ei.
  • PAH-hoito on stabiili vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Stabiilihoito mahdollisilla kalsiumkanavasalpaajilla vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Potilaan PAH-tila on vakaa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • PAH, joka liittyy muihin tiloihin kuin idiopaattiseen tai familiaaliseen PAH:hen.
  • Epästabiilit potilaat, esim. toistuva pyörtyminen (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa) tai kompensoimattoman oikean sydämen vajaatoiminnan merkkejä ja oireita.
  • Tarvitset tai suunnittelet vieroitusta suonensisäisestä epoprostenolista tai suonensisäisestä tai inhaloitavasta iloprostista.
  • Kehon paino < 4 kg.
  • Systolinen verenpaine < 80 %, normaalin alueen alaraja iän ja sukupuolen mukaan.
  • AST- ja/tai ALT-arvot > 3 kertaa normaalin alueen yläraja.
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, eli Child-Pugh-luokka B tai C.
  • Hemoglobiini- ja/tai hematokriittiarvot < 75 % normaalin alueen alarajasta.
  • Raskaus.
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys bosentaanille tai jollekin apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bosentaani
Bosentaanin aloitusannos oli 2 mg/kg b.i.d. 4 viikon ajan. 4 viikon kuluttua aloitusannos titrattiin ylläpitoannokseen 4 mg/kg b.i.d. tutkimushoidon loppuun asti viikolla 12. Jos ylläpitoannosta ei siedetty hyvin, annosta voitiin pienentää aloitusannokseen.
Lääke: Bosentaani
Lasten bosentaanin oraalinen formulaatio, eli 32 mg:n dispergoituvat ja rikkoutuvat tabletit
Muut nimet:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala bosentaanin annosvälin aikana (AUCt).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
AUCt arvioitiin vakaassa tilassa (eli vähintään 2 viikon hoidon jälkeen samalla annoksella tutkimuslääkettä) 12 tunnin aikana.
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bosentaanin ja sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
Bosentaanin ja sen metaboliittien suurin havaittu plasmapitoisuus johdettiin suoraan niiden vastaavista plasman pitoisuus-aikakäyristä.
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
Aika saavuttaa bosentaanin ja sen metaboliittien huippupitoisuus plasmassa (tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
Bosentaanin metaboliittien plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana (AUCt)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen
AUCt arvioitiin vakaassa tilassa (eli vähintään 2 viikon hoidon jälkeen samalla annoksella tutkimuslääkettä) 12 tunnin aikana.
Ennen annosta ja 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h ja 12 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actelion

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa