Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bosentan u dětí s plicní arteriální hypertenzí (FUTURE-1)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Otevřená, multicentrická studie k posouzení farmakokinetiky, snášenlivosti a bezpečnosti pediatrické formulace bosentanu u dětí s idiopatickou nebo familiární plicní arteriální hypertenzí

Cílem studie je prokázat, že expozice bosentanu u dětí s idiopatickou plicní arteriální hypertenzí (PAH) nebo familiární plicní arteriální hypertenzí, za použití pediatrické formulace, je podobná jako u dospělých s PAH, a zhodnotit snášenlivost a bezpečnost pediatrickou formu bosentanu u této populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francie, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francie
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Beatrix Children's Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Německo
      • Augustenburger, Německo
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Německo
        • Universitats Kinderklinik
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • The Institute of Child Health
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko
        • Hopital Des Enfants

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo zákonných zástupců.
  • Muži nebo ženy ve věku >= 2 a < 12 let.
  • Idiopatická PAH nebo familiární PAH diagnostikovaná katetrizací pravého srdce (Klinická klasifikace plicní hypertenze, Benátky 2003).
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída II nebo III.
  • Nasycení kyslíkem (SpO2) >= 88 % (v klidu, na vzduchu v místnosti).

  • Pacienti dosud neléčení PAH nebo pacienti již léčení buď:

    • Bosentan v monoterapii
    • Intravenózní monoterapie epoprostenolem
    • Intravenózní nebo inhalační monoterapie iloprostem
    • Kombinace bosentanu a intravenózního epoprostenolu
    • Kombinace bosentanu a intravenózního nebo inhalačního iloprostu.
  • Všichni pacienti by měli začít studovaný lék (bosentan pediatrická formulace) na 2 mg/kg dvakrát denně (b.i.d.), ať už byli nebo nebyli dříve léčeni bosentanem.
  • Léčba PAH je stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Stabilní léčba blokátory kalciových kanálů, pokud existují, alespoň 3 měsíce před screeningem.
  • Stav PAH pacienta je stabilní alespoň 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • PAH spojená s jinými stavy než je idiopatická nebo familiární PAH.
  • Nestabilní pacienti, např. anamnéza (za poslední 3 měsíce před Screeningem) rekurentní synkopy nebo známky a příznaky nekompenzovaného selhání pravého srdce.
  • Potřebujete nebo plánujete odstavit pacienty od intravenózního epoprostenolu nebo intravenózního nebo inhalovaného iloprostu.
  • Tělesná hmotnost < 4 kg.
  • Systolický krevní tlak < 80 %, dolní hranice normálního rozmezí, podle věku a pohlaví.
  • Hodnoty AST a/nebo ALT > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
  • Středně těžké až těžké poškození jater, tj. Child-Pugh třída B nebo C.
  • Hladiny hemoglobinu a/nebo hematokritu < 75 % spodní hranice normálního rozmezí.
  • Těhotenství.
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bosentan
Počáteční dávka bosentanu byla 2 mg/kg b.i.d. po dobu 4 týdnů. Po 4 týdnech byla počáteční dávka zvýšena na udržovací dávku 4 mg/kg b.i.d. až do konce studijní léčby ve 12. týdnu. Pokud udržovací dávka nebyla dobře tolerována, mohla být dávka snížena na počáteční dávku.
Lék: Bosentan
Pediatrická perorální formulace bosentanu, tj. 32 mg dispergovatelné a rozlomitelné tablety
Ostatní jména:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase během dávkového intervalu (AUCt) pro bosentan
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
AUCt byla hodnocena v ustáleném stavu (tj. po alespoň 2 týdnech léčby stejnou dávkou studovaného léčiva) po dobu 12 hodin.
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) bosentanu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace bosentanu a jeho metabolitů byla přímo odvozena z jejich příslušných křivek závislosti plazmatické koncentrace na čase.
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (tmax) bosentanu a jeho metabolitů
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkového intervalu (AUCt) pro metabolity bosentanu
Časové okno: Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce
AUCt byla hodnocena v ustáleném stavu (tj. po alespoň 2 týdnech léčby stejnou dávkou studovaného léčiva) po dobu 12 hodin.
Před dávkou a 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h a 12 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Bosentan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit