Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bosentán en niños con hipertensión arterial pulmonar (FUTURE-1)

23 de mayo de 2016 actualizado por: Actelion

Un estudio multicéntrico abierto para evaluar la farmacocinética, la tolerabilidad y la seguridad de una formulación pediátrica de bosentán en niños con hipertensión arterial pulmonar idiopática o familiar

El objetivo del estudio es demostrar que la exposición a bosentan en niños con hipertensión arterial pulmonar idiopática (HAP) o hipertensión arterial pulmonar familiar, usando una formulación pediátrica, es similar a la de adultos con HAP y evaluar la tolerabilidad y seguridad de una formulación pediátrica de bosentan en esta población de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augustenburger, Alemania
        • Deutsches Herzzentrum
      • Giessen, Alemania
        • Universitats Kinderklinik
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital Cardiac Care Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92140
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Paris, Francia, 75743
        • Hopital Necker
      • Toulouse, Francia
        • CHE de Toulouse Hopital d'Enfants
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos
        • Beatrix Children's Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • The Institute of Child Health
  • Suiza
      • Geneva, Suiza
        • Hopital des Enfants

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado por los padres o los representantes legales.
  • Varones o mujeres >= 2 y < 12 años de edad.
  • HAP idiopática o HAP familiar diagnosticada por cateterismo cardíaco derecho (Clasificación clínica de hipertensión pulmonar, Venice 2003).
  • Clase funcional II o III de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Saturación de oxígeno (SpO2) >= 88% (en reposo, al aire libre).

  • Pacientes sin tratamiento previo para la HAP o pacientes ya tratados con:

    • Monoterapia con bosentán
    • Monoterapia con epoprostenol intravenoso
    • Monoterapia con iloprost intravenoso o inhalado
    • Combinación de bosentán y epoprostenol intravenoso
    • Combinación de bosentán e iloprost intravenoso o inhalado.
  • Todos los pacientes deben comenzar con el fármaco del estudio (formulación pediátrica de bosentán) a 2 mg/kg dos veces al día (b.i.d.), ya sea que hayan sido tratados previamente con bosentán o no.
  • Terapia de PAH estable durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Tratamiento estable con bloqueadores de los canales de calcio, si corresponde, durante al menos 3 meses antes de la selección.
  • Condición de PAH del paciente estable durante al menos 3 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • PAH asociada con condiciones distintas a la PAH idiopática o familiar.
  • Pacientes no estables, por ejemplo, antecedentes (en los últimos 3 meses antes de la selección) de síncope recurrente, o signos y síntomas de insuficiencia cardíaca derecha no compensada.
  • Necesidad o plan para retirar a los pacientes del epoprostenol intravenoso, o del iloprost intravenoso o inhalado.
  • Peso corporal < 4 kg.
  • Presión arterial sistólica < 80%, el límite inferior del rango normal, según la edad y el sexo.
  • Valores de AST y/o ALT > 3 veces el límite superior de los rangos normales.
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave, es decir, clase B o C de Child-Pugh.
  • Niveles de hemoglobina y/o hematocrito < 75% del límite inferior de los rangos normales.
  • El embarazo.
  • Intolerancia conocida o hipersensibilidad al bosentán o a alguno de los excipientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bosentán
La dosis inicial de bosentán fue de 2 mg/kg b.i.d. por 4 semanas Después de 4 semanas, la dosis inicial se aumentó a la dosis de mantenimiento de 4 mg/kg b.i.d. hasta el final del tratamiento del estudio en la semana 12. Si la dosis de mantenimiento no fue bien tolerada, la dosis podría reducirse a la dosis inicial.
Droga: Bosentán
Formulación oral pediátrica de bosentán, es decir, comprimidos dispersables y rompibles de 32 mg
Otros nombres:
  • ACT-050088
  • Ro 47-0203

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosis (AUCt) para bosentan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
El AUCt se evaluó en estado estacionario (es decir, después de al menos 2 semanas de tratamiento con la misma dosis del fármaco del estudio) durante 12 horas.
Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de bosentan y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada de bosentán y sus metabolitos se derivó directamente de sus respectivas curvas de concentración plasmática-tiempo.
Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) de bosentán y sus metabolitos
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosis (AUCt) para los metabolitos de bosentan
Periodo de tiempo: Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis
El AUCt se evaluó en estado estacionario (es decir, después de al menos 2 semanas de tratamiento con la misma dosis del fármaco del estudio) durante 12 horas.
Antes de la dosis y 0,5 h, 1 h, 3 h, 7,5 h y 12 h después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AC-052-365
  • 2004-005157-63 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión arterial pulmonar

Ensayos clínicos sobre Bosentán

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir