BURULICO 약물 시험 연구 프로토콜: RCT SR8/SR4+CR4, 가나 (BURULICO)

부룰리 궤양병(BUD)은 마이코박테리움 울세란스 감염에 의해 발생합니다. 일반적으로 피부 아래 작은 결절로 시작하지만 궤양성 병변으로 진행될 수 있습니다. 그리고 결국 크고 일반적으로 통증이 없는 궤양이 발생할 수 있습니다. 수술을 받든 안 받든 치유되면 장애와 기형을 초래하는 심각한 흉터가 생길 수 있습니다. BUD는 서아프리카의 농촌 인구 사이에서 중요한 전염병으로 부상했습니다. 표준 치료법은 모든 형태와 단계에 대한 외과적 절제였습니다. 2004년. 세계보건기구는 수술과 함께 스트렙토마이신(S, 매일 15mg/kg, 근육주사)과 리팜피신(R,10mg/kg 매일)의 사용을 권고했습니다. 이 예비 조언은 다양한 기간 동안 매일 SR 치료를 받은 BUD의 전궤양성 병변이 있는 21명의 환자에 대한 관찰을 기반으로 합니다. 환자가 최소 4주 동안 이러한 치료를 받았다면 절제된 병변에서 M. 이 치료는 외과 시설에 대한 접근이 열악한 지역인 베냉의 Pobe에서 시행되었으며 공식적인 평가나 다른 치료법과의 비교가 수행되거나 발표되지는 않았지만 이 치료가 아마도 유익할 것이며 BUD 없이 BUD를 치료할 수 있다는 인상을 받았습니다. 추가적인 수술적 관리가 필요합니다.

이 연구 프로토콜은 Buruli 궤양(M. 궤양병; 최대 직경의 10 이하인 전궤양성 또는 궤양성 병변)은 괴사 조직 제거 수술 없이 항진균제 약물 요법을 사용하여 재발 없이 치유될 수 있습니다.

가나의 풍토병 지역에서는 적극적인 사례 발견에 이어 환자가 증가할 것입니다.

• 5세 이상,
• 제한된 초기(즉, 6개월 미만 발병) 부룰리 궤양 병변.

환자 및/또는 보호자 또는 법정대리인의 적절한 동의 후, 환자는

• 임상 평가 및
• 국소 마취하에 3개의 펀치 생검(각각 0.3 cm) 분석에 의해.

엠. 울세란스병이 확인된 환자 - 삽입 서열이 IS2404인 건조 시약 기반 폴리머라제 연쇄 반응(DRB-PCR) 신호의 존재를 무작위로 배정하여 8주 동안 SR을 받거나 4주 동안 SR을 받은 다음 경구로 받도록 했습니다. 컴퓨터 생성 프로그램에 의해 할당된 R 및 클라리트로마이신(C)으로 구성된 치료; 환자는 궤양성 또는 전궤양성 병변에 대해 계층화될 것이다.

머루쿠란스병에 대한 임상 기준을 충족하지만 PCR 음성인 환자는 현재 WHO에서 잠정적으로 권장하는 대로 8주 RS 치료가 제공되며 8주 RS 치료에 할당된 환자에 대한 프로토콜에 따라 별도로 평가됩니다. 병변의 모든 생검은 쿠마시(KNUST), 함부르크(BNITM), 뮌헨(DITM) 및 앤트워프(ITM)의 실험실에서 조직병리학, DRB-PCR-, 현미경 검사, 배양, 게놈, 민감도 테스트 및 외부 품질 관리를 받게 됩니다. 병변은 치료 중 진행 또는 치유에 대해 정기적으로 평가됩니다. 약물 독성도 마찬가지로 모니터링됩니다: S 및 C에 대한 신장 및 청력 검사, C에 대한 ECG, R 및 C에 대한 간 효소, C에 대한 혈구 수.

1차 종점은 치료 시작 후 12개월 추적 관찰 시 재발 없이 치유되는 것입니다. 2차 종점은 병변 표면적의 감소 및/또는 치료 완료 시 임상적으로 평가된 개선으로 괴사 조직 제거 수술의 필요성을 피하는 것입니다.

재발은 확인을 위해 PCR, 조직병리학 및 배양을 사용하여 생검됩니다. 전체적으로 200명의 환자가 프로토콜에 따라 선별되어야 하며, 2x74명의 평가 가능한 환자는 전력 분석을 기반으로 무작위 배정되어 두 그룹(60 대 80%). 데이터 안전 및 모니터링 위원회가 중간 분석을 수행합니다.