MOVIPREP® 대 PICOLAX® 파일럿 연구
표준 배변 제제(PICOLAX®)와 비교하여 새로운 2리터 배변 제제(MOVIPREP®)의 효능, 안전성 및 환자 수용성을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 병렬 그룹, 파일럿 연구
이것은 대장 내시경 검사를 받는 환자에 대한 무작위, 단일 센터, 단일 맹검, 병렬 그룹 파일럿 연구입니다.
1차 목적은 결장경 검사 전에 장 세척을 위한 MOVIPREP® 대 PICOLAX®의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 대장내시경 검사 전에 장 세척을 위한 MOVIPREP 대 PICOLAX의 안전성, 내약성 및 허용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
장 세척은 대장내시경 전날 저녁에 MOVIPREP®, 1리터 용액(1x 봉지 A 및 1x 봉지 B)과 1리터 용액(1x 봉지 A 및 1x 봉지 B)을 사용하여 수행됩니다. 대장내시경 당일 아침 또는 PICOLAX®, 대장내시경 전날 오전 8시 이전에 150mL 용액(1포), 6~8시간 후에 150mL 용액(1포).
1차 효능 척도는 대장내시경을 수행하는 의사가 평가한 장 세정 정도입니다. 5등급 척도를 사용하여 사전 정의된 각 결장 영역을 평가하여 장 준비 치료의 전반적인 품질에 대한 최종 등급(A에서 D)을 산출합니다. A등급과 B등급은 성공으로, C등급과 D등급은 실패로 간주됩니다.
2차 효능 측정은 다음과 같습니다.
- 반복 절차를 위한 정상적인 일정 이전에 결장 청소/세척이 불충분하여 환자가 추가 대장 내시경 검사를 위해 다시 방문해야 합니까?
- 맛 수용성
- 복용 용이성 및 장 정결 치료 완료 능력
- 권장 다이어트 준수
- 환자는 필요한 경우 장 정결 치료를 반복할 준비가 되어 있습니까?
- 장정결 치료를 받는 동안 웰빙과 일상 활동에 미치는 영향
- 대장내시경 전 장정결 치료에 대한 전반적인 인상
- 첫 번째 연구 장 준비 치료를 받은 이후와 대장내시경 검사 전에 경험한 증상
부작용, 임상 실험실 테스트, 신체 검사, 체중 및 바이탈 사인(혈압 및 맥박수) 데이터 수집을 통해 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
환자 수:
1:1 MOVIPREP®: PICOLAX®의 무작위배정 비율을 사용하여 최소 60명의 평가 가능한 환자를 달성하기 위해 약 70명의 환자를 모집합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- John Radcliffe Hospital, Department of Gastroenterology, Endoscopy Unit, Headley Way, Headington
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함하기 전에 얻은 서면 동의서
- 18~80세의 남성 또는 여성, 전체 대장내시경 검사 예정
- 전체 절차를 완료하고 연구 지침을 준수할 의지, 능력 및 유능함
- 가임 여성은 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 경우 환자는 자궁 적출술 후, 양측 난소 절제술 후, 폐경 후 또는 임신을 불가능하게 하는 기타 상태가 됩니다.
- 가임 여성은 반드시 임신 테스트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 장폐색
- 위장관 폐쇄 또는 천공
- 독성거대결장, 독성대장염
- 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] III + IV)
- 생명을 위협하는 급성 심혈관 질환
- 급성 외과적 복부 상태
- 치료되지 않거나 조절되지 않는 동맥성 고혈압
- 크레아티닌 > 170 µmol/L로 알려진 임상적으로 유의미한 신장 기능 감소
- 임상적으로 유의미한 간 기능 감소로 알려진
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
모비프렙
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대장내시경 전날 저녁에 1리터 용액을 분할 투여하고 대장내시경 전날 아침에 두 번째 투여합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
피코락스
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대장내시경 전날 오전 8시 이전에 150ml 용액을, 6~8시간 후에 150ml 용액을
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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결장의 각 부분의 장 세척 정도에 따라 장 준비 치료의 전반적인 품질.
기간: 8일
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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반복 절차를 위한 정상적인 일정 이전에 결장 청소/세척이 불충분하여 환자가 추가 대장 내시경 검사를 위해 다시 방문해야 합니까?
기간: 3개월 이내
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3개월 이내
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맛 수용성
기간: 8일
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8일
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복용의 용이성 및 완료 능력, 장정결 치료
기간: 8일
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8일
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권장 다이어트 준수
기간: 8일
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8일
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환자는 필요한 경우 장 정결 치료를 반복할 준비가 되어 있습니까?
기간: 8일
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8일
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장정결 치료를 받는 동안 웰빙과 일상 활동에 미치는 영향
기간: 8일
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8일
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대장내시경 전 장정결 치료에 대한 전반적인 인상
기간: 8일
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8일
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첫 번째 연구 장 준비 치료를 받은 이후와 대장내시경 검사 전에 경험한 증상
기간: 8일
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8일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mike Geraint, MD, Norgine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hookey LC, Depew WT, Vanner SJ. A prospective randomized trial comparing low-dose oral sodium phosphate plus stimulant laxatives with large volume polyethylene glycol solution for colon cleansing. Am J Gastroenterol. 2004 Nov;99(11):2217-22. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.40482.x.
- Worthington J, Thyssen M, Chapman G, Chapman R, Geraint M. A randomised controlled trial of a new 2 litre polyethylene glycol solution versus sodium picosulphate + magnesium citrate solution for bowel cleansing prior to colonoscopy. Curr Med Res Opin. 2008 Feb;24(2):481-8. doi: 10.1185/030079908x260844.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NRL994-02-2004
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