건강한 신생아의 수정된 B형 간염 백신(V232-056)
2017년 3월 15일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
변형된 공정을 사용하여 제조된 재조합 B형 간염 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 건강한 신생아에 대한 연구
B형 간염 백신[재조합]은 1986년 최초 허가 이후 전 세계적으로 광범위하게 사용되어 온 잘 확립된 백신입니다.
B형 간염 백신: [1] 급성 B형 간염 바이러스 감염의 이환율과 사망률에 대한 보호를 유도하고, [2] 백신 접종 집단의 만성 감염 발생률을 감소시키며, [3] 그에 따라 간세포 암종 발생률을 감소시킵니다.
시험의 목적은 B형 간염 백신[재조합] 백신의 새로운 제조 공정이 현재 허가된 B형 간염 백신[재조합] 백신과 동일한 수준 이상의 B형 간염 항체 반응을 보이는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 새로운 프로세스 백신이 현재 백신만큼 내약성이 우수함을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
566
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 만기(임신 37-42주) 신생아(출생~10일령)
- 분만 전 9개월 이내에 HBsAg에 대해 문서화된 음성 검사를 받은 산모에게서 태어남
제외 기준:
- 산전 관리 없이 산모에게서 태어난 아기
- 알려진 또는 의심되는 면역 기능 장애
- 영유아 또는 산모의 B형 간염 예방접종 사전 접종(출생 전 6개월 이내)
- 최근(<72시간) 열병 병력 >/= 99.5F(>/= 37.5C) 겨드랑이 또는 >/= 100.5F(>/= 38.1C) 직장
- 이전에 B형 간염 면역 글로불린(HBIG), 혈청 면역 글로불린 또는 기타 혈액 유래 제품을 투여했거나 유아 출생 전 6개월 이내에 산모가 면역글로불린 또는 HBIG를 받은 경우
- 연구 백신을 처음 주사하기 전 3개월 이내에 산모 또는 유아가 연구용 백신을 받거나 연구 기간 동안 유아에게 투여할 예정인 경우
- 연구 백신의 모든 성분(예: 알루미늄, 효모)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성
- 임상 연구 과정 동안 연구 방문을 위해 적절하게 추적할 수 없는 모든 영아
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
수정된 공정 B형 간염 백신
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수정된 과정 B형 간염 3 x 5-mcg 요법은 근육 주사를 통해 투여됩니다.
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활성 비교기: 2
레콤비백스 HB™
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근육 주사를 통해 투여되는 RECOMBIVAX HB™ 3 x 5-mcg 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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7개월에 B형 간염 표면 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 투여 3 후 4주
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투여 3 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신 접종 성적표 사용을 포함한 안전성 및 내약성
기간: 백신 접종 1, 2, 3 후 14일 추적 관찰(백신 보고서 카드를 통해)
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백신 접종 1, 2, 3 후 14일 추적 관찰(백신 보고서 카드를 통해)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V232-056
- 2006_007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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