Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków (V232-056)

15 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie na zdrowych noworodkach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wyprodukowanej przy użyciu zmodyfikowanego procesu

Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana] jest szczepionką o ugruntowanej pozycji, która była szeroko stosowana na całym świecie od czasu jej pierwszej rejestracji w 1986 roku. Szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B: [1] indukują ochronę przed zachorowalnością i śmiertelnością z powodu ostrego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, [2] zmniejszają częstość występowania przewlekłego zakażenia w zaszczepionych populacjach, a tym samym [3] zmniejszają częstość występowania raka wątrobowokomórkowego. Celem badania jest ocena, czy nowy proces produkcji szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowanej] wykazuje taki sam lub lepszy poziom odpowiedzi przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, jak obecnie licencjonowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B [rekombinowana]. Badanie to potwierdzi również, że nowa szczepionka procesowa jest równie dobrze tolerowana jak obecna szczepionka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

566

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży) (od urodzenia do 10 dnia życia)
  • Urodzony przez matki z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu na obecność HBsAg w ciągu 9 miesięcy przed porodem

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlę urodzone przez matkę bez opieki prenatalnej
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Wcześniejsze szczepienie niemowlęcia lub matki jakąkolwiek szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (w ciągu 6 miesięcy przed urodzeniem dziecka).
  • Niedawna (<72 godzin) historia choroby przebiegającej z gorączką >/= 99,5 stopnia F (>/= 37,5 stopnia C) pod pachą lub >/= 100,5 stopnia F (>/= 38,1 stopnia C) w odbycie
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie immunoglobuliny przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG), immunoglobuliny surowicy lub jakiegokolwiek innego produktu krwiopochodnego lub otrzymanie przez matkę immunoglobuliny lub HBIG w ciągu 6 miesięcy przed urodzeniem dziecka
  • Otrzymanie eksperymentalnych szczepionek przez matkę lub niemowlę w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wstrzyknięciem badanej szczepionki lub jeśli zaplanowano podanie niemowlęciu podczas badania
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. aluminium, drożdże)
  • Każde niemowlę, którego nie można odpowiednio obserwować podczas wizyt studyjnych w trakcie badania klinicznego
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Zmodyfikowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Biologiczny: Komparator: Zmodyfikowany proces Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Zmodyfikowany proces wirusowego zapalenia wątroby typu B schemat 3 x 5 mcg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Aktywny komparator: 2
Recombivax HB™
Biologiczny: Komparator: RECOMBIVAX HB™
Schemat RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg podawany we wstrzyknięciu domięśniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po dawce 3
4 tygodnie po dawce 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja, w tym stosowanie Karty Zgłoszeń Szczepienia
Ramy czasowe: Obserwacja 14 dni po szczepieniu 1, 2 i 3 (poprzez kartę zgłoszenia szczepienia)
Obserwacja 14 dni po szczepieniu 1, 2 i 3 (poprzez kartę zgłoszenia szczepienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V232-056
  • 2006_007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj