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Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff bei gesunden Neugeborenen (V232-056)

15. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Studie an gesunden Neugeborenen zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoffs, der nach einem modifizierten Verfahren hergestellt wurde

Der Hepatitis-B-Impfstoff [rekombinant] ist ein bewährter Impfstoff, der seit seiner ersten Zulassung im Jahr 1986 weltweit in großem Umfang eingesetzt wird. Hepatitis-B-Impfstoffe: [1] induzieren Schutz vor der Morbidität und Mortalität einer akuten Hepatitis-B-Virusinfektion, [2] verringern das Auftreten chronischer Infektionen in geimpften Bevölkerungsgruppen und [3] verringern dadurch das Auftreten von hepatozellulärem Karzinom. Der Zweck der Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das neue Herstellungsverfahren für den [rekombinanten] Impfstoff gegen Hepatitis B das gleiche oder ein besseres Maß an Hepatitis-B-Antikörperreaktion zeigt als der derzeit zugelassene [rekombinante] Impfstoff gegen Hepatitis B. Diese Studie wird auch bestätigen, dass der neue Prozessimpfstoff genauso gut verträglich ist wie der aktuelle Impfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

566

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Vollzeit-Neugeborene (37–42 Schwangerschaftswochen) (Geburt bis zum Alter von 10 Tagen)
  • Geboren von Müttern mit dokumentiertem negativen HBsAg-Test innerhalb von 9 Monaten vor der Entbindung

Ausschlusskriterien:

  • Säugling, der von der Mutter ohne vorgeburtliche Betreuung geboren wird
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der immunologischen Funktion
  • Vorherige Impfung mit einem Hepatitis-B-Impfstoff für Säugling oder Mutter (innerhalb von 6 Monaten vor der Geburt des Säuglings).
  • Jüngste (<72 Stunden) Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung >/= 99,5 Grad F (>/= 37,5 Grad C) axillär oder >/= 100,5 Grad F (>/= 38,1 Grad C) rektal
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIG), Serum-Immunglobulin oder einem anderen aus Blut gewonnenen Produkt oder die Einnahme von Immunglobulin oder HBIG durch die Mutter innerhalb von 6 Monaten vor der Geburt des Säuglings
  • Erhalt von Prüfimpfstoffen durch die Mutter oder das Kind innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Injektion des Studienimpfstoffs oder wenn eine Verabreichung an den Säugling während der Studie geplant ist
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs (z. B. Aluminium, Hefe)
  • Jedes Kleinkind, das im Verlauf der klinischen Studie nicht angemessen zu Studienbesuchen begleitet werden kann
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Biologisch: Vergleich: Modifizierter Hepatitis-B-Impfstoff
Modifizierter Prozess Hepatitis B 3 x 5 µg-Regime, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.
Aktiver Komparator: 2
Recombivax HB™
Biologisch: Vergleichsprodukt: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 µg-Schema, verabreicht durch intramuskuläre Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geometrischer Mittelwert des Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Titers im 7. Monat
Zeitfenster: 4 Wochen nach Dosis 3
4 Wochen nach Dosis 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der Verwendung des Impfberichts
Zeitfenster: Nachuntersuchung 14 Tage nach der Impfung 1, 2 und 3 (mittels Impfbericht)
Nachuntersuchung 14 Tage nach der Impfung 1, 2 und 3 (mittels Impfbericht)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V232-056
  • 2006_007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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