Vacina de Hepatite B de Processo Modificado em Neonatos Saudáveis (V232-056)
15 de março de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo em recém-nascidos saudáveis de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina recombinante contra hepatite B fabricada usando um processo modificado
A vacina contra hepatite B [recombinante] é uma vacina bem estabelecida que tem sido amplamente utilizada em todo o mundo desde seu licenciamento inicial em 1986.
Vacinas contra hepatite B: [1] induzem proteção contra a morbidade e mortalidade da infecção aguda pelo vírus da hepatite B, [2] reduzem a incidência de infecção crônica em populações vacinadas e [3] assim, reduzem a incidência de carcinoma hepatocelular.
O objetivo do estudo é avaliar se o novo processo de fabricação da vacina contra hepatite B [recombinante] mostra o mesmo nível de resposta de anticorpos contra hepatite B ou melhor que a vacina contra hepatite B [recombinante] atualmente licenciada.
Este estudo também confirmará que a nova vacina de processo é tão bem tolerada quanto a vacina atual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
566
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos saudáveis, masculinos e femininos, nascidos a termo (37-42 semanas de gestação) (nascimento até 10 dias de idade)
- Filhos de mães com teste negativo documentado para HBsAg nos 9 meses anteriores ao parto
Critério de exclusão:
- Recém-nascido de mãe sem pré-natal
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
- Vacinação prévia com qualquer vacina contra hepatite B para bebês ou mães (dentro de 6 meses antes do nascimento do bebê).
- História recente (<72 horas) de doença febril >/= 99,5 graus F (>/= 37,5 graus C) axilar ou >/= 100,5 graus F (>/= 38,1 graus C) retal
- Qualquer administração anterior de imunoglobulina para hepatite B (HBIG), imunoglobulina sérica ou qualquer outro produto derivado do sangue, ou o recebimento pela mãe de imunoglobulina ou HBIG dentro de 6 meses antes do nascimento do bebê
- Recebimento de vacinas experimentais pela mãe ou bebê dentro de 3 meses antes da primeira injeção com a vacina do estudo ou se programada para ser administrada ao bebê durante o estudo
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer componente da vacina do estudo (por exemplo, alumínio, levedura)
- Qualquer criança que não possa ser adequadamente acompanhada para visitas de estudo durante o curso do estudo clínico
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação dos objetivos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vacina de Hepatite B de Processo Modificado
|
Processo Modificado para Hepatite B 3 x 5 mcg administrado via injeção intramuscular.
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Comparador Ativo: 2
Recombivax HB™
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Regime de RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg administrado por injeção intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Título médio geométrico para antígeno de superfície da hepatite B no Mês 7
Prazo: 4 semanas após a dose 3
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4 semanas após a dose 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade, incluindo o uso do Boletim de Vacinação
Prazo: Acompanhamento 14 dias após a vacinação 1, 2 e 3 (através do boletim de vacinação)
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Acompanhamento 14 dias após a vacinação 1, 2 e 3 (através do boletim de vacinação)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
Outros números de identificação do estudo
- V232-056
- 2006_007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Dados/documentos do estudo
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