Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B u zdravých novorozenců (V232-056)

15. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny proti hepatitidě B vyrobené pomocí modifikovaného procesu u zdravých novorozenců

Vakcína proti hepatitidě B [Recombinant] je dobře zavedená vakcína, která je široce používána po celém světě od své první licence v roce 1986. Vakcíny proti hepatitidě B: [1] navozují ochranu proti morbiditě a mortalitě akutní infekce virem hepatitidy B, [2] snižují výskyt chronické infekce u očkované populace a [3] tím snižují výskyt hepatocelulárního karcinomu. Účelem studie je posoudit, zda nový výrobní proces vakcíny proti hepatitidě B [rekombinantní] vakcíny vykazuje stejnou úroveň protilátkové odpovědi proti hepatitidě B nebo lepší jako aktuálně licencovaná vakcína proti hepatitidě B [rekombinantní] vakcína. Tato studie také potvrdí, že nová technologická vakcína je stejně dobře tolerována jako současná vakcína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

566

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 týden (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví nedonošení muži a ženy (37-42 týdnů těhotenství) novorozenci (od narození do 10 dnů věku)
  • Narozeno matkám s doloženým negativním testem na HBsAg do 9 měsíců před porodem

Kritéria vyloučení:

  • Dítě narozené matce bez prenatální péče
  • Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti hepatitidě B pro kojence nebo matku (do 6 měsíců před narozením dítěte).
  • Nedávná (< 72 hodin) historie horečnatého onemocnění >/= 99,5 stupňů F (>/= 37,5 stupňů C) axilární nebo >/= 100,5 stupňů F (>/= 38,1 stupňů C) rektální
  • Jakékoli předchozí podání imunoglobulinu proti hepatitidě B (HBIG), sérového imunoglobulinu nebo jakéhokoli jiného produktu získaného z krve nebo příjem imunoglobulinu nebo HBIG matkou během 6 měsíců před narozením dítěte
  • Příjem hodnocených vakcín matkou nebo kojencem během 3 měsíců před první injekcí studované vakcíny nebo pokud je naplánováno podání kojenci během studie
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny (např. hliník, kvasinky)
  • Každé dítě, které nemůže být v průběhu klinické studie adekvátně sledováno na studijních návštěvách
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Modifikovaná procesní vakcína proti hepatitidě B
Biologický: Komparátor: Modifikovaný proces Vakcína proti hepatitidě B
Modifikovaný procesní režim hepatitidy B 3 x 5 mcg podávaný intramuskulární injekcí.
Aktivní komparátor: 2
Recombivax HB™
Biologický: Komparátor: RECOMBIVAX HB™
Režim RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg podávaný intramuskulární injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrický průměr titru povrchového antigenu hepatitidy B v 7. měsíci
Časové okno: 4 týdny po dávce 3
4 týdny po dávce 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost včetně použití očkovacího průkazu
Časové okno: Následná kontrola 14 dní po očkování 1, 2 a 3 (prostřednictvím hlášení o očkování)
Následná kontrola 14 dní po očkování 1, 2 a 3 (prostřednictvím hlášení o očkování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V232-056
  • 2006_007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žloutenka typu B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit