Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote terveillä vastasyntyneillä (V232-056)
keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Tutkimus terveillä vastasyntyneillä muunnetulla prosessilla valmistetun rekombinantin hepatiitti B -rokotteen turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immunogeenisuudesta
Hepatiitti B -rokote [Rekombinantti] on vakiintunut rokote, jota on käytetty laajasti maailmanlaajuisesti sen ensimmäisen lisensoinnin jälkeen vuonna 1986.
Hepatiitti B -rokotteet: [1] indusoivat suojan akuutin hepatiitti B -virusinfektion sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan, [2] vähentävät kroonisten infektioiden ilmaantuvuutta rokotetuissa populaatioissa ja [3] vähentävät siten hepatosellulaarisen karsinooman ilmaantuvuutta.
Kokeen tarkoituksena on arvioida, osoittaako hepatiitti B -rokotteen [rekombinantti] rokotteen uusi valmistusprosessi samantasoista hepatiitti B -vasta-ainevastetta tai parempaa kuin tällä hetkellä lisensoitu hepatiitti B -rokote [rekombinantti] -rokote.
Tämä tutkimus vahvistaa myös sen, että uusi prosessirokote on yhtä hyvin siedetty kuin nykyinenkin rokote.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
566
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 viikko (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet uros- ja naaraspuoliset täysiaikaiset (37-42 raskausviikkoa) vastasyntyneet (syntymästä 10 päivän ikään)
- Syntynyt äideille, joiden HBsAg-testi on dokumentoitu negatiivinen 9 kuukauden sisällä ennen synnytystä
Poissulkemiskriteerit:
- Vauva syntyi äidille ilman synnytystä
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen
- Aiempi rokotus millä tahansa hepatiitti B -rokotteella lapselle tai äidille (6 kuukauden sisällä ennen lapsen syntymää).
- Viimeaikainen (<72 tuntia) kuumeinen sairaus >/= 99,5 astetta F (>/= 37,5 astetta C) kainalossa tai >/= 100,5 astetta F (>/= 38,1 astetta C) peräsuolen
- Hepatiitti B -immunoglobuliinin (HBIG), seerumi-immuuniglobuliinin tai minkä tahansa muun veriperäisen tuotteen aiempi antaminen tai joko immunoglobuliinin tai HBIG:n vastaanottaminen äidiltä kuuden kuukauden sisällä ennen lapsen syntymää
- Äiti tai vauva vastaanottaa tutkittavat rokotteet 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen injektiota tai jos se on suunniteltu annettavaksi lapselle tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. alumiinille, hiivalle)
- Kaikki vauvat, joita ei voida seurata riittävästi tutkimuskäynneillä kliinisen tutkimuksen aikana
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Muokatun prosessin hepatiitti B -rokote
|
Modifioitu prosessi Hepatiitti B:n 3 x 5 mikrogramman hoito-ohjelma, joka annetaan lihaksensisäisellä injektiolla.
|
|
Active Comparator: 2
Recombivax HB™
|
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mikrogrammaa lihakseen annettavana injektiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin geometrinen keskiarvo 7. kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa annoksen jälkeen 3
|
4 viikkoa annoksen jälkeen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys, mukaan lukien rokotusraporttikortin käyttö
Aikaikkuna: Seuranta 14 päivää rokotuksen 1, 2 ja 3 jälkeen (rokotusraporttikortin kautta)
|
Seuranta 14 päivää rokotuksen 1, 2 ja 3 jälkeen (rokotusraporttikortin kautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V232-056
- 2006_007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .