Vaccino dell'epatite B di processo modificato nei neonati sani (V232-056)
15 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio su neonati sani di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino ricombinante dell'epatite B prodotto utilizzando un processo modificato
Il vaccino contro l'epatite B [ricombinante] è un vaccino consolidato che è stato ampiamente utilizzato in tutto il mondo sin dalla sua licenza iniziale nel 1986.
Vaccini contro l'epatite B: [1] inducono protezione contro la morbilità e la mortalità dell'infezione acuta da virus dell'epatite B, [2] riducono l'incidenza dell'infezione cronica nelle popolazioni vaccinate e [3], quindi, riducono l'incidenza del carcinoma epatocellulare.
Lo scopo della sperimentazione è valutare se il nuovo processo di produzione del vaccino contro l'epatite B [ricombinante] mostra lo stesso livello di risposta anticorpale contro l'epatite B o migliore del vaccino contro l'epatite B [ricombinante] attualmente autorizzato.
Questo studio confermerà anche che il nuovo vaccino di processo è ben tollerato come l'attuale vaccino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
566
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati maschi e femmine sani a termine (37-42 settimane di gestazione) (dalla nascita fino a 10 giorni di età)
- Nati da madri con test negativo documentato per HBsAg entro 9 mesi prima del parto
Criteri di esclusione:
- Neonato nato da madre senza cure prenatali
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contro l'epatite B per neonati o madri (entro 6 mesi prima della nascita del bambino).
- Storia recente (<72 ore) di malattia febbrile >/= 99,5 gradi F (>/= 37,5 gradi C) ascellare o >/= 100,5 gradi F (>/= 38,1 gradi C) rettale
- Qualsiasi precedente somministrazione di immunoglobuline dell'epatite B (HBIG), immunoglobuline sieriche o qualsiasi altro prodotto derivato dal sangue, o la ricezione da parte della madre di immunoglobuline o HBIG entro 6 mesi prima della nascita del neonato
- Ricezione di vaccini sperimentali da parte della madre o del bambino entro 3 mesi prima della prima iniezione con il vaccino in studio o se programmata per essere somministrata al bambino durante lo studio
- Ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad esempio, alluminio, lievito)
- Qualsiasi bambino che non possa essere adeguatamente seguito per le visite di studio durante il corso dello studio clinico
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Vaccino dell'epatite B di processo modificato
|
Regime di epatite B da processo modificato 3 x 5 mcg somministrato tramite iniezione intramuscolare.
|
|
Comparatore attivo: 2
Recombivax HB™
|
Regime RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg somministrato tramite iniezione intramuscolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Media geometrica del titolo dell'antigene di superficie dell'epatite B al mese 7
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la dose 3
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4 settimane dopo la dose 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità incluso l'uso della scheda di valutazione delle vaccinazioni
Lasso di tempo: Follow-up 14 giorni dopo la vaccinazione 1, 2 e 3 (tramite pagella vaccinale)
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Follow-up 14 giorni dopo la vaccinazione 1, 2 e 3 (tramite pagella vaccinale)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
Altri numeri di identificazione dello studio
- V232-056
- 2006_007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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