Gemodificeerd proces Hepatitis B-vaccin bij gezonde neonaten (V232-056)
15 maart 2017 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een onderzoek bij gezonde pasgeborenen naar de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van recombinant hepatitis B-vaccin vervaardigd met behulp van een aangepast proces
Hepatitis B-vaccin [Recombinant] is een goed ingeburgerd vaccin dat sinds de eerste licentieverlening in 1986 wereldwijd op grote schaal wordt gebruikt.
Hepatitis B-vaccins: [1] induceren bescherming tegen de morbiditeit en mortaliteit van acute hepatitis B-virusinfectie, [2] verminderen de incidentie van chronische infectie in gevaccineerde populaties, en [3] verminderen daardoor de incidentie van hepatocellulair carcinoom.
Het doel van de proef is om te beoordelen of het nieuwe fabricageproces van het hepatitis B-vaccin [recombinant]-vaccin hetzelfde niveau van hepatitis B-antilichaamrespons of beter vertoont als het momenteel goedgekeurde hepatitis B-vaccin [recombinant]-vaccin.
Deze studie zal ook bevestigen dat het nieuwe procesvaccin even goed wordt verdragen als het huidige vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
566
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 week (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke voldragen (37-42 weken zwangerschap) pasgeborenen (geboorte tot 10 dagen oud)
- Geboren uit moeders met gedocumenteerde negatieve test voor HBsAg binnen 9 maanden voorafgaand aan de bevalling
Uitsluitingscriteria:
- Baby geboren uit moeder zonder prenatale zorg
- Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie
- Voorafgaande vaccinatie met een hepatitis B-vaccin voor baby of moeder (binnen 6 maanden voorafgaand aan de geboorte van de baby.)
- Recente (<72 uur) voorgeschiedenis van ziekte met koorts >/= 99,5 graden F (>/= 37,5 graden C) oksel of >/= 100,5 graden F (>/= 38,1 graden C) rectaal
- Elke eerdere toediening van hepatitis B-immunoglobuline (HBIG), serum-immunoglobuline of een ander van bloed afgeleid product, of de ontvangst door de moeder van immunoglobuline of HBIG binnen 6 maanden voorafgaand aan de geboorte van het kind
- Ontvangst van onderzoeksvaccins door moeder of baby binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste injectie met het onderzoeksvaccin of indien gepland om tijdens de studie aan de baby te worden gegeven
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijv. aluminium, gist)
- Elke baby die niet adequaat kan worden gevolgd voor studiebezoeken in de loop van de klinische studie
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Gewijzigd proces Hepatitis B-vaccin
|
Modified Process Hepatitis B 3 x 5 mcg regime toegediend via intramusculaire injectie.
|
|
Actieve vergelijker: 2
Recombivax HB™
|
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg regime toegediend via intramusculaire injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch gemiddelde titer tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen op maand 7
Tijdsspanne: 4 weken na dosis 3
|
4 weken na dosis 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid inclusief gebruik van vaccinatierapportkaart
Tijdsspanne: Follow-up 14 dagen na vaccinatie 1, 2 en 3 (via vaccinatierapport)
|
Follow-up 14 dagen na vaccinatie 1, 2 en 3 (via vaccinatierapport)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepadnaviridae-infecties
- DNA-virusinfecties
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Hepatitis A
Andere studie-ID-nummers
- V232-056
- 2006_007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .