用于健康新生儿的改良工艺乙型肝炎疫苗 (V232-056)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
使用改进工艺制造的重组乙型肝炎疫苗的安全性、耐受性和免疫原性在健康新生儿中的研究
乙型肝炎疫苗 [重组] 是一种成熟的疫苗，自 1986 年首次获得许可以来，已在全球范围内广泛使用。
乙型肝炎疫苗：[1] 预防急性乙型肝炎病毒感染的发病率和死亡率，[2] 降低接种人群慢性感染的发生率，[3] 从而降低肝细胞癌的发生率。
该试验的目的是评估乙型肝炎疫苗 [重组] 疫苗的新制造工艺是否显示出与目前获得许可的乙型肝炎疫苗 [重组] 疫苗相同或更好的乙型肝炎抗体反应水平。
这项研究还将证实新工艺疫苗与现有疫苗一样具有良好的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
566
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男女足月（妊娠37-42周）新生儿（出生至10日龄）
- 分娩前 9 个月内 HBsAg 检测呈阴性的母亲所生
排除标准：
- 没有产前护理的母亲所生的婴儿
- 已知或疑似免疫功能受损
- 为婴儿或母亲预先接种任何乙型肝炎疫苗（婴儿出生前 6 个月内）。
- 最近（<72 小时）发热病史 >/= 99.5 华氏度（>/= 37.5 摄氏度）腋窝或 >/= 100.5 华氏度（>/= 38.1 摄氏度）直肠
- 任何先前给予乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG)、血清免疫球蛋白或任何其他血液衍生产品，或母亲在婴儿出生前 6 个月内接受过免疫球蛋白或 HBIG
- 母亲或婴儿在首次注射研究疫苗前 3 个月内或如果计划在研究期间给婴儿接种疫苗，则接受过研究疫苗
- 已知或疑似对研究疫苗的任何成分（例如铝、酵母）过敏
- 任何在临床研究过程中无法被充分随访以进行研究访问的婴儿
- 研究者认为可能干扰研究目标评估的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
改良过程乙型肝炎疫苗
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改良过程乙型肝炎 3 x 5-mcg 方案通过肌肉注射给药。
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有源比较器：2个
重组 HB™
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RECOMBIVAX HB™ 3 x 5-mcg 方案通过肌肉注射给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 7 个月时乙型肝炎表面抗原的几何平均滴度
大体时间：第 3 剂后 4 周
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第 3 剂后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性和耐受性，包括使用疫苗接种报告卡
大体时间：疫苗接种 1、2 和 3 后 14 天的随访（通过疫苗接种报告卡）
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疫苗接种 1、2 和 3 后 14 天的随访（通过疫苗接种报告卡）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年5月1日
初级完成 (实际的)
2007年7月1日
研究完成 (实际的)
2007年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月4日
首次发布 (估计)
2006年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月15日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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