Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret proces hepatitis B-vaccine hos raske nyfødte (V232-056)

15. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En undersøgelse af sunde nyfødte af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af rekombinant hepatitis B-vaccine fremstillet ved hjælp af en modificeret proces

Hepatitis B-vaccine [rekombinant] er en veletableret vaccine, som er blevet brugt i vid udstrækning over hele verden siden den første licensudstedelse i 1986. Hepatitis B-vacciner: [1] inducerer beskyttelse mod morbiditet og dødelighed af akut hepatitis B-virusinfektion, [2] reducerer forekomsten af ​​kronisk infektion i vaccinerede populationer og [3] reducerer derved forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom. Formålet med forsøget er at vurdere, om den nye fremstillingsproces af hepatitis B-vaccinen [rekombinant]-vaccinen viser samme niveau af hepatitis B-antistofrespons eller bedre som den aktuelt godkendte hepatitis B-vaccine [rekombinant]-vaccine. Denne undersøgelse vil også bekræfte, at den nye procesvaccine er lige så godt tolereret som den nuværende vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige fuldbårne (37-42 ugers svangerskab) nyfødte (fødsel til 10 dages alderen)
  • Født af mødre med dokumenteret negativ test for HBsAg inden for 9 måneder før fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn født af mor uden prænatal pleje
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunologisk funktion
  • Forudgående vaccination med enhver hepatitis B-vaccine til spædbarn eller mor (inden for 6 måneder før barnets fødsel).
  • Nylig (<72 timer) historie med febersygdom >/= 99,5 grader F (>/= 37,5 grader C) aksillær eller >/= 100,5 grader F (>/= 38,1 grader C) rektal
  • Enhver tidligere administration af hepatitis B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller ethvert andet blodafledt produkt, eller moderens modtagelse af enten immunglobulin eller HBIG inden for 6 måneder før barnets fødsel
  • Modtagelse af forsøgsvacciner af mor eller spædbarn inden for 3 måneder før første injektion med undersøgelsesvaccine, eller hvis det er planlagt til at blive givet til spædbarnet under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesvaccinen (f.eks. aluminium, gær)
  • Ethvert spædbarn, der ikke kan følges tilstrækkeligt til studiebesøg i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Modificeret proces hepatitis B-vaccine
Biologisk: Komparator: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine
Modificeret proces Hepatitis B 3 x 5-mcg regime administreret via intramuskulær injektion.
Aktiv komparator: 2
Recombivax HB™
Biologisk: Komparator: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5-mcg regime administreret via intramuskulær injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter til hepatitis B overfladeantigen ved 7. måned
Tidsramme: 4 uger efter dosis 3
4 uger efter dosis 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet inklusive brug af vaccinationsrapport
Tidsramme: Opfølgning 14 dage efter vaccination 1, 2 og 3 (via vaccinationsrapport)
Opfølgning 14 dage efter vaccination 1, 2 og 3 (via vaccinationsrapport)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V232-056
  • 2006_007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Komparator: Modificeret proces Hepatitis B-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner