Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert prosess hepatitt B-vaksine hos friske nyfødte (V232-056)

15. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En studie i friske nyfødte av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av rekombinant hepatitt B-vaksine produsert ved bruk av en modifisert prosess

Hepatitt B-vaksine [rekombinant] er en veletablert vaksine som har blitt brukt mye over hele verden siden den første lisensen i 1986. Hepatitt B-vaksiner: [1] induserer beskyttelse mot sykelighet og dødelighet av akutt hepatitt B-virusinfeksjon, [2] reduserer forekomsten av kronisk infeksjon i vaksinerte populasjoner, og [3] reduserer derved forekomsten av hepatocellulært karsinom. Formålet med forsøket er å vurdere om den nye produksjonsprosessen av hepatitt B-vaksine [rekombinant]-vaksinen viser samme nivå av hepatitt B-antistoffrespons eller bedre som den nåværende lisensierte hepatitt B-vaksine [rekombinant]-vaksinen. Denne studien vil også bekrefte at den nye prosessvaksinen tolereres like godt som den nåværende vaksinen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

566

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 uke (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige fullbårne (37-42 uker svangerskap) nyfødte (fødsel til 10 dagers alder)
  • Født av mødre med dokumentert negativ test for HBsAg innen 9 måneder før fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn født av mor uten prenatal omsorg
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon
  • Tidligere vaksinasjon med hepatitt B-vaksine for spedbarn eller mor (innen 6 måneder før spedbarns fødsel.)
  • Nylig (<72 timer) historie med febersykdom >/= 99,5 grader F (>/= 37,5 grader C) aksillær eller >/= 100,5 grader F (>/= 38,1 grader C) rektal
  • Enhver tidligere administrering av hepatitt B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller andre blodavledede produkter, eller mottak av enten immunglobulin eller HBIG fra moren innen 6 måneder før spedbarnets fødsel
  • Mottak av undersøkelsesvaksiner av mor eller spedbarn innen 3 måneder før første injeksjon med studievaksine eller hvis planlagt gitt til spedbarnet under studien
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen (f.eks. aluminium, gjær)
  • Spedbarn som ikke kan følges tilstrekkelig for studiebesøk i løpet av den kliniske studien
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine
Biologisk: Komparator: Modifisert prosess Hepatitt B-vaksine
Modifisert prosess Hepatitt B 3 x 5-mcg-regime administrert via intramuskulær injeksjon.
Aktiv komparator: 2
Recombivax HB™
Biologisk: Komparator: RECOMBIVAX HB™
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5-mcg-regime administrert via intramuskulær injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Geometrisk middeltiter til hepatitt B-overflateantigen ved 7. måned
Tidsramme: 4 uker etter dose 3
4 uker etter dose 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse inkludert bruk av vaksinasjonsrapport
Tidsramme: Oppfølging 14 dager etter vaksinasjon 1, 2 og 3 (via vaksinasjonsrapport)
Oppfølging 14 dager etter vaksinasjon 1, 2 og 3 (via vaksinasjonsrapport)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V232-056
  • 2006_007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere