Modifierad process hepatit B-vaccin hos friska nyfödda (V232-056)
15 mars 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie i friska nyfödda av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet av rekombinant hepatit B-vaccin tillverkat med en modifierad process
Hepatit B-vaccin [rekombinant] är ett väletablerat vaccin som har använts flitigt över hela världen sedan dess första licensiering 1986.
Hepatit B-vacciner: [1] inducerar skydd mot sjuklighet och dödlighet av akut hepatit B-virusinfektion, [2] minskar förekomsten av kronisk infektion i vaccinerade populationer och [3] minskar därigenom förekomsten av hepatocellulärt karcinom.
Syftet med försöket är att bedöma om den nya tillverkningsprocessen av Hepatit B-vaccinet [rekombinant] visar samma nivå av hepatit B-antikroppssvar eller bättre som det för närvarande licensierade Hepatit B-vaccinet [rekombinant].
Denna studie kommer också att bekräfta att det nya processvaccinet tolereras lika väl som det nuvarande vaccinet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
566
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 1 vecka (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga fullgångna (37-42 veckors graviditet) nyfödda (födelse till 10 dagars ålder)
- Född till mödrar med dokumenterat negativt test för HBsAg inom 9 månader före förlossningen
Exklusions kriterier:
- Spädbarn född till mamma utan förlossningsvård
- Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion
- Tidigare vaccination med något hepatit B-vaccin för spädbarn eller mor (inom 6 månader före barnets födelse.)
- Nylig (<72 timmar) historia av febersjukdom >/= 99,5 grader F (>/= 37,5 grader C) axillär eller >/= 100,5 grader F (>/= 38,1 grader C) rektal
- All tidigare administrering av hepatit B-immunglobulin (HBIG), serumimmunglobulin eller någon annan blodhärledd produkt, eller moderns mottagande av antingen immunglobulin eller HBIG inom 6 månader före barnets födelse
- Mottagande av prövningsvacciner av mor eller spädbarn inom 3 månader före första injektionen med studievaccin eller om det är planerat att ges till barnet under studien
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet (t.ex. aluminium, jäst)
- Alla spädbarn som inte kan följas adekvat för studiebesök under den kliniska studiens gång
- Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Modifierad process Hepatit B-vaccin
|
Modifierad process Hepatit B 3 x 5-mikrogram regim administrerad via intramuskulär injektion.
|
|
Aktiv komparator: 2
Recombivax HB™
|
RECOMBIVAX HB™ 3 x 5-mikrogram administrerad via intramuskulär injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Geometrisk medeltiter till hepatit B-ytantigen vid månad 7
Tidsram: 4 veckor efter dos 3
|
4 veckor efter dos 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet inklusive användning av vaccinationsrapport
Tidsram: Uppföljning 14 dagar efter vaccination 1, 2 och 3 (via vaccinationsrapport)
|
Uppföljning 14 dagar efter vaccination 1, 2 och 3 (via vaccinationsrapport)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V232-056
- 2006_007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .