Модифицированная вакцина против гепатита В у здоровых новорожденных (V232-056)
15 марта 2017 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование безопасности, переносимости и иммуногенности рекомбинантной вакцины против гепатита В, произведенной с использованием модифицированного процесса, на здоровых новорожденных
Вакцина против гепатита В [рекомбинантная] — это хорошо зарекомендовавшая себя вакцина, которая широко используется во всем мире с момента ее первоначального лицензирования в 1986 году.
Вакцины против гепатита В: [1] обеспечивают защиту от заболеваемости и смертности от острой вирусной инфекции гепатита В, [2] снижают заболеваемость хронической инфекцией среди вакцинированных групп населения и [3] тем самым снижают заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой.
Целью испытания является оценка того, демонстрирует ли новый процесс производства [рекомбинантной] вакцины против гепатита В тот же или более высокий уровень ответа антител против гепатита В, что и лицензированная в настоящее время [рекомбинантная] вакцина против гепатита В.
Это исследование также подтвердит, что новая технологическая вакцина так же хорошо переносится, как и текущая вакцина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
566
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 неделя (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые доношенные новорожденные мужского и женского пола (37-42 недели гестации) (от рождения до 10-дневного возраста)
- Родился от матерей с документально отрицательным результатом теста на HBsAg в течение 9 месяцев до родов.
Критерий исключения:
- Младенец, рожденный от матери без дородового ухода
- Известное или предполагаемое нарушение иммунологической функции
- Предварительная вакцинация младенца или матери любой вакциной против гепатита В (в течение 6 месяцев до рождения младенца).
- Недавняя (<72 часов) лихорадка в анамнезе >/= 99,5 градусов F (>/= 37,5 градусов C) подмышечная или >/= 100,5 градусов F (>/= 38,1 градусов C) ректальная
- Любое предшествующее введение иммуноглобулина против гепатита В (HBIG), сывороточного иммуноглобулина или любого другого продукта, полученного из крови, или получение матерью либо иммуноглобулина, либо HBIG в течение 6 месяцев до рождения ребенка
- Получение исследуемых вакцин матерью или младенцем в течение 3 месяцев до первой инъекции исследуемой вакцины или если запланировано введение младенцу во время исследования.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (например, алюминию, дрожжам)
- Любой младенец, за которым невозможно адекватно наблюдать во время учебных посещений в ходе клинического исследования.
- Любое условие, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Модифицированная вакцина против гепатита В
|
Модифицированный процесс Гепатит B Схема 3 x 5 мкг вводится внутримышечно.
|
|
Активный компаратор: 2
Рекомбивакс HB™
|
RECOMBIVAX HB™ 3 х 5 мкг вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегеометрический титр поверхностного антигена гепатита В на 7 месяце
Временное ограничение: 4 недели после введения дозы 3
|
4 недели после введения дозы 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, включая использование карты вакцинации
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 14 дней после вакцинации 1, 2 и 3 (через талон вакцинации)
|
Последующее наблюдение через 14 дней после вакцинации 1, 2 и 3 (через талон вакцинации)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Гепаднавирусные инфекции
- ДНК-вирусные инфекции
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит Б
- Гепатит
- Гепатит А
Другие идентификационные номера исследования
- V232-056
- 2006_007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .