健康な新生児に対する改変プロセス B 型肝炎ワクチン (V232-056)
2017年3月15日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
改変されたプロセスを使用して製造された組換えB型肝炎ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性に関する健康な新生児を対象とした研究
B 型肝炎ワクチン [組換え] は、1986 年の最初の認可以来、世界中で広く使用されている確立されたワクチンです。
B 型肝炎ワクチン: [1] 急性 B 型肝炎ウイルス感染症の罹患率と死亡率に対する防御を誘導し、[2] ワクチン接種集団における慢性感染症の発生率を減少させ、[3] それによって肝細胞癌の発生率を減少させます。
この試験の目的は、B型肝炎ワクチン[組換え]ワクチンの新しい製造プロセスが、現在認可されているB型肝炎ワクチン[組換え]ワクチンと同レベル以上のB型肝炎抗体反応を示すかどうかを評価することです。
この研究では、新しいプロセスワクチンが現在のワクチンと同様に忍容性が高いことも確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
566
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女の正期産（妊娠 37～42 週）新生児（出生～生後 10 日）
- 出産前9か月以内にHBs抗原検査で陰性が証明された母親から生まれた
除外基準:
- 出生前ケアを受けずに母親から生まれた乳児
- 免疫機能の障害が既知または疑われている
- 乳児または母親に対するB型肝炎ワクチンの事前接種（乳児の誕生前6か月以内）。
- 最近（72時間未満）の発熱病歴 >/= 99.5°F (>/= 37.5°C) 腋窩、または >/= 100.5°F (>/= 38.1°C) 直腸
- B型肝炎免疫グロブリン（HBIG）、血清免疫グロブリン、またはその他の血液由来製品の以前の投与、または乳児の誕生前6か月以内に母親による免疫グロブリンまたはHBIGのいずれかの投与を受けた
- -治験ワクチンの初回注射前の3か月以内、または治験中に乳児に投与する予定の場合、母親または乳児による治験ワクチンの接種
- -治験ワクチンの成分（アルミニウム、酵母など）に対する過敏症が既知または疑われる患者
- 臨床研究の過程で研究訪問のために適切に追跡できない乳児
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
改変プロセスB型肝炎ワクチン
|
修正プロセス B 型肝炎 3 x 5 mcg レジメンを筋肉内注射で投与。
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アクティブコンパレータ：2
レコンビバックスHB™
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RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg レジメンは筋肉内注射によって投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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7ヵ月目のB型肝炎表面抗原に対する幾何平均力価
時間枠：3回目の投与から4週間後
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3回目の投与から4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ワクチン接種レポートカードの使用を含む安全性と忍容性
時間枠：ワクチン接種後 14 日間のフォローアップ 1、2、および 3 (ワクチン接種レポートカードによる)
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ワクチン接種後 14 日間のフォローアップ 1、2、および 3 (ワクチン接種レポートカードによる)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月15日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V232-056
- 2006_007
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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