Vaccin contre l'hépatite B à processus modifié chez les nouveau-nés en bonne santé (V232-056)
15 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude chez des nouveau-nés en bonne santé sur l'innocuité, la tolérance et l'immunogénicité du vaccin recombinant contre l'hépatite B fabriqué à l'aide d'un procédé modifié
Le vaccin contre l'hépatite B [recombinant] est un vaccin bien établi qui a été largement utilisé dans le monde entier depuis son homologation initiale en 1986.
Les vaccins contre l'hépatite B : [1] induisent une protection contre la morbidité et la mortalité de l'infection aiguë par le virus de l'hépatite B, [2] réduisent l'incidence de l'infection chronique dans les populations vaccinées et [3] réduisent ainsi l'incidence du carcinome hépatocellulaire.
Le but de l'essai est d'évaluer si le nouveau procédé de fabrication du vaccin contre l'hépatite B [recombinant] montre le même niveau de réponse en anticorps contre l'hépatite B ou mieux que le vaccin contre l'hépatite B [recombinant] actuellement homologué.
Cette étude confirmera également que le nouveau procédé vaccinal est aussi bien toléré que le vaccin actuel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
566
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 semaine (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau-nés sains de sexe masculin et féminin à terme (37 à 42 semaines de gestation) (de la naissance à 10 jours)
- Né de mères avec un test négatif documenté pour HBsAg dans les 9 mois précédant l'accouchement
Critère d'exclusion:
- Enfant né d'une mère sans soins prénataux
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique
- Vaccination préalable avec tout vaccin contre l'hépatite B pour le nourrisson ou la mère (dans les 6 mois précédant la naissance du nourrisson.)
- Antécédents récents (<72 heures) de maladie fébrile >/= 99,5 degrés F (>/= 37,5 degrés C) axillaire ou >/= 100,5 degrés F (>/= 38,1 degrés C) rectal
- Toute administration antérieure d'immunoglobuline anti-hépatite B (HBIG), d'immunoglobuline sérique ou de tout autre produit dérivé du sang, ou la réception par la mère d'immunoglobuline ou d'HBIG dans les 6 mois précédant la naissance du nourrisson
- Réception de vaccins expérimentaux par la mère ou le nourrisson dans les 3 mois précédant la première injection du vaccin à l'étude ou s'il est prévu qu'ils soient administrés au nourrisson pendant l'étude
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin à l'étude (par exemple, aluminium, levure)
- Tout nourrisson qui ne peut pas être suivi de manière adéquate pour les visites d'étude au cours de l'étude clinique
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Vaccin contre l'hépatite B à procédé modifié
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Processus modifié Hépatite B Régime de 3 x 5 mcg administré par injection intramusculaire.
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Comparateur actif: 2
Recombivax HB™
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Régime RECOMBIVAX HB™ 3 x 5 mcg administré par injection intramusculaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Titre moyen géométrique de l'antigène de surface de l'hépatite B au mois 7
Délai: 4 semaines après la dose 3
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4 semaines après la dose 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité, y compris l'utilisation de la carte de rapport de vaccination
Délai: Suivi 14 jours après la vaccination 1, 2 et 3 (via le bulletin de vaccination)
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Suivi 14 jours après la vaccination 1, 2 et 3 (via le bulletin de vaccination)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2006
Première publication (Estimation)
5 mai 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite B
- Hépatite
- Hépatite A
Autres numéros d'identification d'étude
- V232-056
- 2006_007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .