각막궤양에 대한 스테로이드 임상시험 (SCUT)
2018년 7월 6일 업데이트: Thomas M. Lietman
이 연구의 목적은 국소 스테로이드를 추가하는 것이 세균성 각막 궤양, 특히 시력의 결과를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
세균성 각막 궤양의 항균 치료는 일반적으로 감염을 근절하는 데 효과적입니다. 그러나 "성공적인" 치료가 항상 좋은 시각적 결과와 연관되는 것은 아닙니다. 감염 해결에 수반되는 흉터는 많은 눈을 멀게 합니다. 일부 각막 전문의는 면역 매개 조직 손상 및 흉터를 줄이기 위해 항생제와 함께 국소 코르티코스테로이드 사용을 옹호합니다. 다른 사람들은 각막의 면역 반응을 줄이기 위해 스테로이드를 사용하는 것이 감염을 연장시키거나 심지어 악화시킬 것을 두려워합니다. 안과 의사들은 30년 이상 이 문제에 대해 의견이 분분했으며, 미국 안과학회의 선호 진료 패턴에 따라 두 가지 접근법 모두 수용 가능합니다. 동물과 인간 보고서의 증거가 혼합되어 있습니다. 단일 무작위 시험에서 스테로이드에 대한 유의미한 이점이 없었지만 전력이 크게 부족했습니다(연구 부문당 20명의 환자).
이 연구는 국소 스테로이드를 추가하는 것이 세균성 각막 궤양의 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위, 이중 마스크, 위약 대조 시험입니다. Aravind Eye Hospitals, University of California, San Francisco(UCSF) Proctor Foundation 및 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에 제시된 500명의 세균성 각막 궤양 환자는 무작위로 항생제 + 스테로이드 또는 항생제 + 위약을 투여받게 됩니다. 참가자는 재상피화될 때까지 면밀히 관찰된 후 등록 후 3주, 3개월 및 12개월에 다시 확인됩니다. 등록 후 4년 동안 후속 방문을 위해 일부 환자에게 연락할 것입니다. 일차 결과는 등록 3개월 후의 최고 안경 교정 시력이며, 공변량으로 등록 시력이 가장 좋습니다.
2005년 1월부터 2005년 8월까지 아라빈드 안과병원에서 타당성과 안전성을 평가하고 더 큰 주요 임상시험의 표본 크기를 추정하기 위한 파일럿 연구를 수행했습니다. 배양으로 입증된 세균성 각막염 환자 42명이 등록되었습니다. 이들은 등록 후 최대 3개월 동안 본 시험에서와 같이 치료 및 추적 관찰을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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-
-
-
Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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Madurai, Tamil Nadu, 인도, 625 020
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, 인도
- Aravind Eye Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
프레젠테이션:
- 내원 시 각막 궤양의 존재
등록 시:
- 혈액 또는 초콜릿 한천 배양에 박테리아의 존재
- > 48시간 동안 항생제 투여
- 환자는 의사 검사관의 결정에 따라 환자에게 설명된 후 연구에 대한 기본적인 이해를 말로 표현할 수 있어야 합니다. 이러한 이해에는 f/u 방문에 대한 재방문 약속이 포함되어야 합니다.
- 적절한 동의
제외 기준
프레젠테이션:
- 제시 시 최대 폭에서 0.75mm 미만의 상부 상피 결손
- 각막 천공 또는 임박한 천공
- 제출 당시 김사 KOH의 곰팡이 증거
- 얼룩에 의한 아칸트아메바의 증거
- 병력 또는 검사에 의한 헤르페스 각막염의 증거
- 현재 궤양과 구분이 어려운 각막반흔
- 궤양 증상이 시작된 후 발현되기 전에 사용하는 것을 포함하여 현재 궤양이 진행되는 동안 영향을 받은 눈에 국소 스테로이드 사용
- 현재 궤양이 진행되는 동안 전신 프레드니솔론 사용
- 만 16세 미만(만 16세 생일 이전)
- 양측성 궤양
- 이전 관통 각막 이식술
- 임신(이력 또는 소변 검사)
- 수술 또는 기타 상태로 인해 즉각적인 스테로이드 사용이 필요한 경우
등록 시:
- 등록 당시 문화에 대한 진균의 증거
- 혈액 또는 초콜릿 한천 배양에 세균이 없는 경우
- 반대쪽 눈의 6/60보다 나쁜 최고의 안경 교정 시력
- 각막천공 또는 데스메토셀
- 연구 약물(스테로이드 또는 방부제)에 대한 알려진 알레르기
- 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
- 후속 방문에 기꺼이 오지 않음
- 참여 의사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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깨어 있는 동안 48시간 동안 1시간마다 moxifloxacin 0.5%, 그 후 재상피화될 때까지 2시간마다
다른 이름들:
0.9% NaCl 및 방부제(스테로이드와 동일) 1일 4회, 1주일, 1일 2회, 마지막으로 1주일
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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깨어 있는 동안 48시간 동안 1시간마다 moxifloxacin 0.5%, 그 후 재상피화될 때까지 2시간마다
다른 이름들:
prednisolone phosphate 1% with prednisolone phosphate 1% with prednisolone phosphate 1% with prednisolone phosphate 1% with prednisolone phosphate 1% with prednisolone 하루 4번씩 1주일, 하루 2번씩 1주일, 마지막으로 하루에 한번 1주일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 시점에서 logMAR의 최고 시력 교정 시력(BSCVA), 공변량으로 최고 시력 교정 등록 시력 사용
기간: 등록일로부터 3개월
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LogMAR(최소 분해능의 대수)은 시력의 척도이며 값이 작을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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등록일로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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침윤/흉터 크기, 등록 시 침윤/흉터 크기 수정
기간: 등록일로부터 3개월
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등록일로부터 3개월
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등록 시 최상의 안경 교정 시력을 위한 교정 logMAR로 측정된 최고의 경질 콘택트 렌즈 교정 시력
기간: 등록일로부터 3개월
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LogMAR(최소 분해능의 대수)은 시력의 척도이며 값이 작을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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등록일로부터 3개월
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상피 결손 해결까지의 시간
기간: 등록일로부터 21일까지
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이 결과는 최대 21일 동안 등록에서 상피 결함 해결까지의 시간을 측정했습니다.
3주 동안 환자들은 결함이 사라질 때까지 3일마다 상피 결함의 크기를 검사했습니다.
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등록일로부터 21일까지
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안구 천공
기간: 천공 당시
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천공 당시
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12개월 시점에서 logMAR의 최고 시력 교정 시력(BSCVA), 공변량으로 최고 시력 교정 등록 시력 사용
기간: 등록일로부터 12개월
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LogMAR(최소 분해능의 대수)은 시력의 척도이며 값이 작을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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등록일로부터 12개월
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목시플록사신에 대한 MIC(최소 억제 농도)를 공변량으로 사용한 logMAR의 최고 시력 교정 시력(BSCVA)
기간: 등록 후 3개월
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이 결과에 대한 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)은 logMAR(최소 분해능의 대수)로 측정되며 값이 작을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
Moxifloxacin에 대한 최소 억제 농도(MIC)는 E test로 측정하였고 MIC의 log2 변환을 모든 분석에 사용했습니다.
이 분석에서는 3개월에 BSCVA를 검사하는 모델에 MIC를 추가합니다.
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등록 후 3개월
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원인 유기체에 의한 3개월 BSCVA(최고 시력 교정 시력) 예측 하위 그룹 분석
기간: 등록 후 3개월
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LogMAR로 측정된 BSCVA는 원인균(Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp 또는 Pseudomonas aeruginosa)에 의해 추정됩니다.
BSCVA는 각 원인 유기체에 대해 평균 및 표준 편차와 회귀 모델로 검사됩니다.
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등록 후 3개월
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시력 그룹별 3개월 BSCVA(최고 시력 교정 시력) 예측 하위 그룹 분석
기간: 등록일로부터 3개월
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이 하위 그룹 분석을 위한 최고의 안경 교정 시력(BSCVA)은 logMAR로 측정한 다음 동등한 Snellen 분수로 분류했습니다.
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등록일로부터 3개월
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침윤 깊이 범주별 최고 안경 교정 시력(BSCVA)의 하위 그룹 분석
기간: 등록일로부터 3개월
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LogMAR로 측정된 BSCVA는 회귀 모델뿐만 아니라 평균 및 표준 편차에 의한 카테고리 침투 깊이(깊이 백분율로 분류됨)로 검사됩니다.
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등록일로부터 3개월
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침윤/흉터 크기 범주별로 계층화된 최상의 안경 교정 시력(BSCVA) 예측 하위 그룹 분석
기간: 등록일로부터 3개월
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등록 3개월 시점의 최고 안경 시력(BSCVA)은 침윤/흉터 크기 범주별로 계층화되고 치료군별로 검사됩니다.
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등록일로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
- 수석 연구원: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 수석 연구원: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
- 연구 책임자: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial: study design and baseline characteristics. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):151-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.303. Epub 2011 Oct 10.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Corticosteroids for bacterial keratitis: the Steroids for Corneal Ulcers Trial (SCUT). Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):143-50. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.315. Epub 2011 Oct 10.
- Hammond JH, Hebert WP, Naimie A, Ray K, Van Gelder RD, DiGiandomenico A, Lalitha P, Srinivasan M, Acharya NR, Lietman T, Hogan DA, Zegans ME. Environmentally Endemic Pseudomonas aeruginosa Strains with Mutations in lasR Are Associated with Increased Disease Severity in Corneal Ulcers. mSphere. 2016 Sep 7;1(5):e00140-16. doi: 10.1128/mSphere.00140-16. eCollection 2016 Sep-Oct.
- McClintic SM, Prajna NV, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Oldenburg CE, O'Brien KS, Ray KJ, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD. Visual outcomes in treated bacterial keratitis: four years of prospective follow-up. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 2;55(5):2935-40. doi: 10.1167/iovs.14-13980.
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- Lalitha P, Srinivasan M, Manikandan P, Bharathi MJ, Rajaraman R, Ravindran M, Cevallos V, Oldenburg CE, Ray KJ, Toutain-Kidd CM, Glidden DV, Zegans ME, McLeod SD, Acharya NR, Lietman TM. Relationship of in vitro susceptibility to moxifloxacin and in vivo clinical outcome in bacterial keratitis. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1381-7. doi: 10.1093/cid/cis189. Epub 2012 Mar 23.
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- Srinivasan M, Lalitha P, Mahalakshmi R, Prajna NV, Mascarenhas J, Chidambaram JD, Lee S, Hong KC, Zegans M, Glidden DV, McLeod S, Whitcher JP, Lietman TM, Acharya NR. Corticosteroids for bacterial corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):198-202. doi: 10.1136/bjo.2008.147298. Epub 2008 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 5일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .