类固醇治疗角膜溃疡试验 (SCUT)
研究概览
详细说明
细菌性角膜溃疡的抗菌治疗通常可有效根除感染。 然而,“成功”的治疗并不总是与良好的视力结果相关。 伴随感染消退而留下的疤痕使许多人眼睛失明。 一些角膜专家提倡使用局部皮质类固醇和抗生素,以减少免疫介导的组织损伤和疤痕形成。 其他人担心使用类固醇来降低角膜的免疫反应会延长甚至加剧感染。 30 多年来,眼科医生在这个问题上一直存在分歧,根据美国眼科学会的首选实践模式,这两种方法都是可以接受的。 来自动物和人类报告的证据好坏参半。 一项随机试验发现类固醇的益处不显着,但效力严重不足(每个研究组 20 名患者)。
该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验,以确定添加局部类固醇是否能改善细菌性角膜溃疡的结果。 向 Aravind 眼科医院、加州大学旧金山分校 (UCSF) Proctor 基金会和达特茅斯-希区柯克医疗中心就诊的 500 名细菌性角膜溃疡患者将随机接受抗生素加类固醇或抗生素加安慰剂治疗。 参与者将被密切关注,直到再上皮化,然后在注册后三周、三个月和 12 个月时重新检查。 入组后四年,将联系一部分患者进行随访。 主要结果是入组后三个月的最佳眼镜矫正视力,使用最佳眼镜矫正入组视力作为协变量。
2005 年 1 月至 2005 年 8 月在 Aravind 眼科医院进行了一项试点研究,以评估可行性和安全性,并估计更大的主要试验的样本量。 42 名经培养证实为细菌性角膜炎的患者被纳入研究。 他们像在主要试验中一样接受治疗和随访,从入组后最多三个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625 020
- Aravind Eye Hospital
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Tirunelveli、Tamil Nadu、印度
- Aravind Eye Hospital
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- Proctor Foundation, UCSF
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
在介绍中:
- 就诊时存在角膜溃疡
入学时:
- 血液或巧克力琼脂培养物中存在细菌
- 给予抗生素 > 48 小时
- 在向患者解释后,患者必须能够用语言表达对研究的基本理解,这由检查医师确定。 这种理解必须包括返回 f/u 访问的承诺。
- 适当的同意
排除标准
在介绍中:
- 表层上皮缺损最大宽度 < 0.75 mm
- 角膜穿孔或即将穿孔
- 就诊时 KOH、Giemsa 上存在真菌的证据
- 棘阿米巴染色的证据
- 通过病史或检查发现疱疹性角膜炎的证据
- 角膜疤痕不易与目前的溃疡区分开来
- 在目前的溃疡病程中对受影响的眼睛使用局部类固醇,包括在溃疡症状开始之后但在就诊之前使用
- 在目前的溃疡病程中使用全身泼尼松龙
- 未满 16 岁(16 岁生日前)
- 双侧溃疡
- 既往穿透性角膜移植术
- 怀孕(通过病史或尿检)
- 由于手术或其他情况需要立即使用类固醇
入学时:
- 入学时培养真菌的证据
- 血液或巧克力琼脂培养物中无细菌
- 对侧眼的最佳眼镜矫正视力低于 6/60
- 角膜穿孔或后弹力层脱出
- 已知对研究药物过敏(类固醇或防腐剂)
- 受影响的眼睛没有光感
- 不愿意来复诊
- 不愿意参加
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:2个
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莫西沙星 0.5% 每小时一次,清醒时持续 48 小时,然后每 2 小时一次,直至再上皮化
其他名称:
0.9% NaCl 和防腐剂(与类固醇相同)每天四次,持续 1 周,然后每天两次,持续 1 周,最后每天一次,持续 1 周
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ACTIVE_COMPARATOR:1个
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莫西沙星 0.5% 每小时一次,清醒时持续 48 小时,然后每 2 小时一次,直至再上皮化
其他名称:
磷酸泼尼松龙 1% 含防腐剂,每天四次,持续 1 周,然后每天两次,持续 1 周,最后每天一次,持续 1 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时 logMAR 中的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),使用最佳眼镜矫正登记视力作为协变量
大体时间:入学后3个月
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LogMAR(分辨率的最小角度的对数)是视力的度量,其中较小的值表示较好的视力。
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入学后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浸润/疤痕大小,在入组时校正浸润/疤痕大小
大体时间:入学后3个月
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入学后3个月
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在 logMAR 中测量的最佳硬性隐形眼镜矫正视力,在注册时校正为最佳眼镜矫正视力
大体时间:入学后3个月
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LogMAR(分辨率的最小角度的对数)是视力的度量,其中较小的值表示较好的视力。
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入学后3个月
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解决上皮缺损的时间
大体时间:从注册到 21 天
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该结果测量了从登记到解决上皮缺陷的时间(以天为单位)长达 21 天。
在三周内,每 3 天检查一次患者的上皮缺损大小,直至缺损消失。
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从注册到 21 天
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眼穿孔
大体时间:穿孔时
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穿孔时
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12 个月时 logMAR 中的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),使用最佳眼镜矫正登记视力作为协变量
大体时间:入学后12个月
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LogMAR(分辨率的最小角度的对数)是视力的度量,其中较小的值表示较好的视力。
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入学后12个月
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LogMAR 中的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA),使用 MIC(最小抑制浓度)与莫西沙星作为协变量
大体时间:入学后3个月
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此结果的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 以 logMAR(最小分辨率的对数)来衡量,其中较小的值表示较好的视力。
通过 E 检验测量对莫西沙星的最低抑菌浓度 (MIC),并且在所有分析中使用 MIC 的 log2 转换。
在此分析中,我们将 MIC 添加到 3 个月时检查 BSCVA 的模型中。
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入学后3个月
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通过致病微生物预测 3 个月最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 的亚组分析
大体时间:入学后3个月
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在 logMAR 中测量的 BSCVA 将通过致病微生物(诺卡氏菌属、肺炎链球菌、莫拉氏菌属或铜绿假单胞菌)进行估计。
BSCVA 将通过平均值和标准差以及回归模型来检查每个致病生物。
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入学后3个月
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视力组预测 3 个月最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 的亚组分析
大体时间:入学后3个月
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此亚组分析的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 在 logMAR 中测量,然后按等效 Snellen 分数分类
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入学后3个月
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按浸润深度分类的最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 亚组分析
大体时间:入学后3个月
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在 logMAR 中测量的 BSCVA 将按类别渗透深度(按深度百分比分类)、均值和标准差以及回归模型进行检查。
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入学后3个月
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按浸润/疤痕大小类别分层预测最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 的亚组分析
大体时间:入学后3个月
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入组后 3 个月的最佳眼镜视力 (BSCVA) 按浸润/疤痕大小类别分层,并由治疗组检查
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入学后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:M. Srinivasan, M.S., O.D.、Aravind Eye Hospital
- 首席研究员:Mike Zegans, M.D.、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员:Nisha Acharya, M.D., M.S.、Proctor Foundation, UCSF
- 研究主任:Thomas M Lietman, M.D.、Proctor Foundation, UCSF
出版物和有用的链接
一般刊物
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial: study design and baseline characteristics. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):151-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.303. Epub 2011 Oct 10.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Corticosteroids for bacterial keratitis: the Steroids for Corneal Ulcers Trial (SCUT). Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):143-50. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.315. Epub 2011 Oct 10.
- Hammond JH, Hebert WP, Naimie A, Ray K, Van Gelder RD, DiGiandomenico A, Lalitha P, Srinivasan M, Acharya NR, Lietman T, Hogan DA, Zegans ME. Environmentally Endemic Pseudomonas aeruginosa Strains with Mutations in lasR Are Associated with Increased Disease Severity in Corneal Ulcers. mSphere. 2016 Sep 7;1(5):e00140-16. doi: 10.1128/mSphere.00140-16. eCollection 2016 Sep-Oct.
- McClintic SM, Prajna NV, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Oldenburg CE, O'Brien KS, Ray KJ, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD. Visual outcomes in treated bacterial keratitis: four years of prospective follow-up. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 2;55(5):2935-40. doi: 10.1167/iovs.14-13980.
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- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, O'Brien KS, Glidden DV, Ray KJ, Oldenburg CE, Zegans ME, Whitcher JP, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial (SCUT): secondary 12-month clinical outcomes of a randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):327-333.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 1.
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- Dalmon C, Porco TC, Lietman TM, Prajna NV, Prajna L, Das MR, Kumar JA, Mascarenhas J, Margolis TP, Whitcher JP, Jeng BH, Keenan JD, Chan MF, McLeod SD, Acharya NR. The clinical differentiation of bacterial and fungal keratitis: a photographic survey. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1787-91. doi: 10.1167/iovs.11-8478.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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最后更新发布 (实际的)
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