Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Test av steroider for hornhinnesår (SCUT)

6. juli 2018 oppdatert av: Thomas M. Lietman
Hensikten med denne studien er å finne ut om tilsetning av aktuelle steroider forbedrer resultatene av bakterielle hornhinnesår, spesielt synsskarphet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antimikrobiell behandling av et bakterielt hornhinnesår er generelt effektivt for å utrydde infeksjon. Men "vellykket" behandling er ikke alltid forbundet med et godt visuelt resultat. Arrdannelsen som følger med oppløsningen av infeksjonen gjør mange øyne blinde. Noen hornhinnespesialister tar til orde for bruk av aktuelle kortikosteroider sammen med antibiotika i et forsøk på å redusere immun-mediert vevsskade og arrdannelse. Andre frykter at bruk av steroider for å redusere hornhinnens immunrespons vil forlenge eller til og med forverre infeksjon. Øyeleger har vært delt i dette spørsmålet i mer enn 30 år, og begge tilnærmingene er akseptable i henhold til American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Patterns. Bevis fra dyre- og menneskerapporter er blandet. En enkelt randomisert studie så en ikke-signifikant fordel for steroider, men var drastisk underkraftig (20 pasienter per studiearm).

Studien er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å avgjøre om tilsetning av aktuelle steroider forbedrer resultatene av bakterielle hornhinnesår. Fem hundre bakterielle hornhinnesår som presenteres for Aravind Eye Hospitals, University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation og Dartmouth-Hitchcock Medical Center vil bli randomisert til å motta antibiotika pluss steroid eller antibiotika pluss placebo. Deltakerne vil bli fulgt nøye frem til re-epitelisering og deretter kontrolleres på nytt tre uker, tre måneder og 12 måneder etter registrering. En undergruppe av pasienter vil bli kontaktet for et oppfølgingsbesøk fire år etter påmelding. Det primære resultatet er best brillekorrigert synsskarphet tre måneder etter påmelding, ved å bruke beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat.

En pilotstudie ble utført fra januar 2005 til august 2005 ved Aravind øyesykehus for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten og for å estimere utvalgsstørrelsen til et større hovedforsøk. 42 pasienter med kulturpåvist bakteriell keratitt ble registrert. De ble behandlet og fulgt opp som i hovedforsøket, inntil tre måneder fra innmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Ved presentasjon:

  • Tilstedeværelse av et hornhinnesår ved presentasjon

Ved påmelding:

  • Tilstedeværelse av bakterier på blod- eller sjokoladeagarkultur
  • Antibiotika gitt i > 48 timer
  • Pasienten må være i stand til å verbalisere en grunnleggende forståelse av studien etter at den er forklart til pasienten, bestemt av legens undersøker. Denne forståelsen må inkludere en forpliktelse til å returnere for f/u-besøk.
  • Passende samtykke

Eksklusjonskriterier

Ved presentasjon:

  • Overliggende epiteldefekt < 0,75 mm ved sin største bredde ved presentasjon
  • Hornhinneperforering eller forestående perforering
  • Bevis for sopp på KOH, Giemsa på presentasjonstidspunktet
  • Bevis for acanthamoeba ved flekk
  • Bevis på herpetisk keratitt ved historie eller eksamen
  • Hornhinnearr er ikke lett å skille fra nåværende sår
  • Bruk av et lokalt steroid i det berørte øyet i løpet av det nåværende såret, inkludert bruk etter at symptomene på såret startet, men før presentasjonen
  • Bruk av systemisk prednisolon i løpet av det nåværende såret
  • Alder under 16 år (før 16-årsdagen)
  • Bilaterale sår
  • Tidligere penetrerende keratoplastikk
  • Graviditet (ved anamnese eller urinprøve)
  • Øyeblikkelig steroidbruk nødvendig på grunn av kirurgi eller annen tilstand

Ved påmelding:

  • Bevis for sopp på kultur på tidspunktet for registrering
  • Fravær av bakterier på blod eller sjokoladeagarkultur
  • Best brillekorrigert syn dårligere enn 6/60 i det andre øyet
  • Hornhinneperforasjon eller descemetocele
  • Kjent allergi mot studiemedisiner (steroid eller konserveringsmiddel)
  • Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
  • Ikke villig til å komme på oppfølgingsbesøk
  • Ikke villig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
moxifloxacin 0,5 % hver time i 48 timer mens du er våken og deretter annenhver time til re-epitelisering
Andre navn:
  • Vigamox
0,9 % NaCl og konserveringsmiddel (samme som i steroid) fire ganger daglig i 1 uke, deretter to ganger daglig i 1 uke, og til slutt en gang daglig i 1 uke
ACTIVE_COMPARATOR: 1
moxifloxacin 0,5 % hver time i 48 timer mens du er våken og deretter annenhver time til re-epitelisering
Andre navn:
  • Vigamox
prednisolonfosfat 1 % med konserveringsmiddel fire ganger daglig i 1 uke, deretter to ganger daglig i 1 uke, og til slutt én gang daglig i 1 uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved 3 måneder, ved bruk av beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
3 måneder fra innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infiltrat/arrstørrelse, korrigering for infiltrat/arrstørrelse ved påmelding
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
3 måneder fra innmelding
Beste harde kontaktlinse korrigert synsskarphet målt i logMAR, korrigering for beste brillekorrigerte synsskarphet ved registrering
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
3 måneder fra innmelding
Tid til løsning av epiteldefekt
Tidsramme: Fra påmelding inntil 21 dager
Dette utfallet målte tiden fra registrering til oppløsning av epiteldefekten i dager i opptil 21 dager. I tre uker ble pasienter undersøkt hver 3. dag for størrelse på epiteldefekt inntil defekten var borte.
Fra påmelding inntil 21 dager
Okulære perforeringer
Tidsramme: På tidspunktet for perforering
På tidspunktet for perforering
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved 12 måneder, ved bruk av beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat
Tidsramme: 12 måneder fra innmelding
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
12 måneder fra innmelding
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved bruk av MIC (Minimum Inhibitory Concentration) til Moxifloxacin som en kovariat
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) for dette utfallet måles i logMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) der mindre verdier indikerer bedre synsskarphet. Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) til moxifloxacin ble målt ved E-test og en log2-transformasjon av MIC ble brukt i alle analyser. I denne analysen legger vi til MIC til modellen som undersøker BSCVA etter 3 måneder.
3 måneder etter innmelding
Undergruppeanalyse som forutsier 3 måneders beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) av kausativ organisme
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
BSCVA målt i logMAR vil bli estimert av forårsakende organisme (enten Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp eller Pseudomonas aeruginosa). BSCVA vil bli undersøkt for hver forårsakende organisme ved gjennomsnitt og standardavvik samt i en regresjonsmodell.
3 måneder etter innmelding
Undergruppeanalyse forutsier 3 måneders beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) av Visual Acuity Group
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) for denne undergruppeanalysen ble målt i logMAR og deretter kategorisert etter ekvivalente Snellen-fraksjoner
3 måneder fra innmelding
Undergruppeanalyse av beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) etter kategorier av infiltrasjonsdybde
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
BSCVA målt i logMAR vil bli undersøkt etter kategorier infiltrasjonsdybde (kategorisert etter dybdeprosent) etter gjennomsnitt og standardavvik samt i en regresjonsmodell.
3 måneder fra innmelding
Undergruppeanalyse som forutsier beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) som stratifisert etter kategorier av infiltrat/arrstørrelse
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
Beste synsskarphet (BSCVA) 3 måneder etter innmelding er stratifisert etter kategorier av infiltrat-/arrstørrelse og undersøkt av behandlingsarm
3 måneder fra innmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Hovedetterforsker: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hovedetterforsker: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Studieleder: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyeinfeksjoner, bakteriell

Kliniske studier på Antibiotika

3
Abonnere