- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00324168
Test av steroider for hornhinnesår (SCUT)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antimikrobiell behandling av et bakterielt hornhinnesår er generelt effektivt for å utrydde infeksjon. Men "vellykket" behandling er ikke alltid forbundet med et godt visuelt resultat. Arrdannelsen som følger med oppløsningen av infeksjonen gjør mange øyne blinde. Noen hornhinnespesialister tar til orde for bruk av aktuelle kortikosteroider sammen med antibiotika i et forsøk på å redusere immun-mediert vevsskade og arrdannelse. Andre frykter at bruk av steroider for å redusere hornhinnens immunrespons vil forlenge eller til og med forverre infeksjon. Øyeleger har vært delt i dette spørsmålet i mer enn 30 år, og begge tilnærmingene er akseptable i henhold til American Academy of Ophthalmology's Preferred Practice Patterns. Bevis fra dyre- og menneskerapporter er blandet. En enkelt randomisert studie så en ikke-signifikant fordel for steroider, men var drastisk underkraftig (20 pasienter per studiearm).
Studien er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie for å avgjøre om tilsetning av aktuelle steroider forbedrer resultatene av bakterielle hornhinnesår. Fem hundre bakterielle hornhinnesår som presenteres for Aravind Eye Hospitals, University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation og Dartmouth-Hitchcock Medical Center vil bli randomisert til å motta antibiotika pluss steroid eller antibiotika pluss placebo. Deltakerne vil bli fulgt nøye frem til re-epitelisering og deretter kontrolleres på nytt tre uker, tre måneder og 12 måneder etter registrering. En undergruppe av pasienter vil bli kontaktet for et oppfølgingsbesøk fire år etter påmelding. Det primære resultatet er best brillekorrigert synsskarphet tre måneder etter påmelding, ved å bruke beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat.
En pilotstudie ble utført fra januar 2005 til august 2005 ved Aravind øyesykehus for å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten og for å estimere utvalgsstørrelsen til et større hovedforsøk. 42 pasienter med kulturpåvist bakteriell keratitt ble registrert. De ble behandlet og fulgt opp som i hovedforsøket, inntil tre måneder fra innmelding.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Ved presentasjon:
- Tilstedeværelse av et hornhinnesår ved presentasjon
Ved påmelding:
- Tilstedeværelse av bakterier på blod- eller sjokoladeagarkultur
- Antibiotika gitt i > 48 timer
- Pasienten må være i stand til å verbalisere en grunnleggende forståelse av studien etter at den er forklart til pasienten, bestemt av legens undersøker. Denne forståelsen må inkludere en forpliktelse til å returnere for f/u-besøk.
- Passende samtykke
Eksklusjonskriterier
Ved presentasjon:
- Overliggende epiteldefekt < 0,75 mm ved sin største bredde ved presentasjon
- Hornhinneperforering eller forestående perforering
- Bevis for sopp på KOH, Giemsa på presentasjonstidspunktet
- Bevis for acanthamoeba ved flekk
- Bevis på herpetisk keratitt ved historie eller eksamen
- Hornhinnearr er ikke lett å skille fra nåværende sår
- Bruk av et lokalt steroid i det berørte øyet i løpet av det nåværende såret, inkludert bruk etter at symptomene på såret startet, men før presentasjonen
- Bruk av systemisk prednisolon i løpet av det nåværende såret
- Alder under 16 år (før 16-årsdagen)
- Bilaterale sår
- Tidligere penetrerende keratoplastikk
- Graviditet (ved anamnese eller urinprøve)
- Øyeblikkelig steroidbruk nødvendig på grunn av kirurgi eller annen tilstand
Ved påmelding:
- Bevis for sopp på kultur på tidspunktet for registrering
- Fravær av bakterier på blod eller sjokoladeagarkultur
- Best brillekorrigert syn dårligere enn 6/60 i det andre øyet
- Hornhinneperforasjon eller descemetocele
- Kjent allergi mot studiemedisiner (steroid eller konserveringsmiddel)
- Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
- Ikke villig til å komme på oppfølgingsbesøk
- Ikke villig til å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
moxifloxacin 0,5 % hver time i 48 timer mens du er våken og deretter annenhver time til re-epitelisering
Andre navn:
0,9 % NaCl og konserveringsmiddel (samme som i steroid) fire ganger daglig i 1 uke, deretter to ganger daglig i 1 uke, og til slutt en gang daglig i 1 uke
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
moxifloxacin 0,5 % hver time i 48 timer mens du er våken og deretter annenhver time til re-epitelisering
Andre navn:
prednisolonfosfat 1 % med konserveringsmiddel fire ganger daglig i 1 uke, deretter to ganger daglig i 1 uke, og til slutt én gang daglig i 1 uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved 3 måneder, ved bruk av beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
|
3 måneder fra innmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Infiltrat/arrstørrelse, korrigering for infiltrat/arrstørrelse ved påmelding
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
3 måneder fra innmelding
|
|
Beste harde kontaktlinse korrigert synsskarphet målt i logMAR, korrigering for beste brillekorrigerte synsskarphet ved registrering
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
|
3 måneder fra innmelding
|
Tid til løsning av epiteldefekt
Tidsramme: Fra påmelding inntil 21 dager
|
Dette utfallet målte tiden fra registrering til oppløsning av epiteldefekten i dager i opptil 21 dager.
I tre uker ble pasienter undersøkt hver 3. dag for størrelse på epiteldefekt inntil defekten var borte.
|
Fra påmelding inntil 21 dager
|
Okulære perforeringer
Tidsramme: På tidspunktet for perforering
|
På tidspunktet for perforering
|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved 12 måneder, ved bruk av beste brillekorrigerte synsskarphet som en kovariat
Tidsramme: 12 måneder fra innmelding
|
LogMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) er et mål på synsskarphet der de mindre verdiene indikerer bedre synsskarphet.
|
12 måneder fra innmelding
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) i logMAR ved bruk av MIC (Minimum Inhibitory Concentration) til Moxifloxacin som en kovariat
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) for dette utfallet måles i logMAR (logaritme av Minimum Angle of Resolution) der mindre verdier indikerer bedre synsskarphet.
Minimum hemmende konsentrasjon (MIC) til moxifloxacin ble målt ved E-test og en log2-transformasjon av MIC ble brukt i alle analyser.
I denne analysen legger vi til MIC til modellen som undersøker BSCVA etter 3 måneder.
|
3 måneder etter innmelding
|
Undergruppeanalyse som forutsier 3 måneders beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) av kausativ organisme
Tidsramme: 3 måneder etter innmelding
|
BSCVA målt i logMAR vil bli estimert av forårsakende organisme (enten Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp eller Pseudomonas aeruginosa).
BSCVA vil bli undersøkt for hver forårsakende organisme ved gjennomsnitt og standardavvik samt i en regresjonsmodell.
|
3 måneder etter innmelding
|
Undergruppeanalyse forutsier 3 måneders beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) av Visual Acuity Group
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) for denne undergruppeanalysen ble målt i logMAR og deretter kategorisert etter ekvivalente Snellen-fraksjoner
|
3 måneder fra innmelding
|
Undergruppeanalyse av beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) etter kategorier av infiltrasjonsdybde
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
BSCVA målt i logMAR vil bli undersøkt etter kategorier infiltrasjonsdybde (kategorisert etter dybdeprosent) etter gjennomsnitt og standardavvik samt i en regresjonsmodell.
|
3 måneder fra innmelding
|
Undergruppeanalyse som forutsier beste brillekorrigerte synsskarphet (BSCVA) som stratifisert etter kategorier av infiltrat/arrstørrelse
Tidsramme: 3 måneder fra innmelding
|
Beste synsskarphet (BSCVA) 3 måneder etter innmelding er stratifisert etter kategorier av infiltrat-/arrstørrelse og undersøkt av behandlingsarm
|
3 måneder fra innmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
- Hovedetterforsker: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hovedetterforsker: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
- Studieleder: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial: study design and baseline characteristics. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):151-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.303. Epub 2011 Oct 10.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Corticosteroids for bacterial keratitis: the Steroids for Corneal Ulcers Trial (SCUT). Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):143-50. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.315. Epub 2011 Oct 10.
- Hammond JH, Hebert WP, Naimie A, Ray K, Van Gelder RD, DiGiandomenico A, Lalitha P, Srinivasan M, Acharya NR, Lietman T, Hogan DA, Zegans ME. Environmentally Endemic Pseudomonas aeruginosa Strains with Mutations in lasR Are Associated with Increased Disease Severity in Corneal Ulcers. mSphere. 2016 Sep 7;1(5):e00140-16. doi: 10.1128/mSphere.00140-16. eCollection 2016 Sep-Oct.
- McClintic SM, Prajna NV, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Oldenburg CE, O'Brien KS, Ray KJ, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD. Visual outcomes in treated bacterial keratitis: four years of prospective follow-up. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 2;55(5):2935-40. doi: 10.1167/iovs.14-13980.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Ray KJ, Zegans ME, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Visual recovery in treated bacterial keratitis. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1310-1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.041. Epub 2014 Mar 5.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, O'Brien KS, Glidden DV, Ray KJ, Oldenburg CE, Zegans ME, Whitcher JP, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial (SCUT): secondary 12-month clinical outcomes of a randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):327-333.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 1.
- Oldenburg CE, Lalitha P, Srinivasan M, Manikandan P, Bharathi MJ, Rajaraman R, Ravindran M, Mascarenhas J, Nardone N, Ray KJ, Glidden DV, Acharya NR, Lietman TM. Moxifloxacin susceptibility mediates the relationship between causative organism and clinical outcome in bacterial keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 28;54(2):1522-6. doi: 10.1167/iovs.12-11246.
- Ray KJ, Prajna L, Srinivasan M, Geetha M, Karpagam R, Glidden D, Oldenburg CE, Sun CQ, McLeod SD, Acharya NR, Lietman TM. Fluoroquinolone treatment and susceptibility of isolates from bacterial keratitis. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):310-3. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1718.
- Lalitha P, Srinivasan M, Rajaraman R, Ravindran M, Mascarenhas J, Priya JL, Sy A, Oldenburg CE, Ray KJ, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR. Nocardia keratitis: clinical course and effect of corticosteroids. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):934-939.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.001. Epub 2012 Sep 5.
- Lalitha P, Srinivasan M, Manikandan P, Bharathi MJ, Rajaraman R, Ravindran M, Cevallos V, Oldenburg CE, Ray KJ, Toutain-Kidd CM, Glidden DV, Zegans ME, McLeod SD, Acharya NR, Lietman TM. Relationship of in vitro susceptibility to moxifloxacin and in vivo clinical outcome in bacterial keratitis. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1381-7. doi: 10.1093/cid/cis189. Epub 2012 Mar 23.
- Dalmon C, Porco TC, Lietman TM, Prajna NV, Prajna L, Das MR, Kumar JA, Mascarenhas J, Margolis TP, Whitcher JP, Jeng BH, Keenan JD, Chan MF, McLeod SD, Acharya NR. The clinical differentiation of bacterial and fungal keratitis: a photographic survey. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1787-91. doi: 10.1167/iovs.11-8478.
- Sy A, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Ravindran M, Oldenburg CE, Ray KJ, Glidden D, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR. Pseudomonas aeruginosa keratitis: outcomes and response to corticosteroid treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):267-72. doi: 10.1167/iovs.11-7840.
- Srinivasan M, Lalitha P, Mahalakshmi R, Prajna NV, Mascarenhas J, Chidambaram JD, Lee S, Hong KC, Zegans M, Glidden DV, McLeod S, Whitcher JP, Lietman TM, Acharya NR. Corticosteroids for bacterial corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):198-202. doi: 10.1136/bjo.2008.147298. Epub 2008 Oct 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H9332-21899-05
- U10EY015114-01 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Øyeinfeksjoner, bakteriell
-
Aydin Adnan Menderes UniversityFullførtSykepleierutdanning | Simuleringstrening | Eye TrackerTyrkia
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåAksial forlengelse | Ungdom og barn | Naked Eye 3D Vision Training | Visuell funksjon
-
Menoufia UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blefaritt, Dry Eye SyndromeForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktiv, ikke rekrutterendeRapid Eye Movement SøvnatferdsforstyrrelseForente stater
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforstyrrelser | Selvhjelpsenheter | Eye-Gaze-teknologi | Alvorlige fysiske funksjonshemningerSverige
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
Kliniske studier på Antibiotika
-
Tan Tock Seng HospitalNational Healthcare Group Polyclinics; Temasek PolytechnicFullførtAntimikrobiell resistensSingapore
-
University of OklahomaAvsluttetKateterrelaterte infeksjonerForente stater
-
Kenneth HargreavesTilbaketrukketRegenerering av tannmasseForente stater
-
Tariq YehiaFullførtDental Pulp Nekrose | Rotkanalinfeksjon | Periapikal abscess