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Esteróides para julgamento de úlceras da córnea (SCUT)

6 de julho de 2018 atualizado por: Thomas M. Lietman
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de esteróides tópicos melhora os resultados de úlceras bacterianas da córnea, especialmente a acuidade visual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento antimicrobiano de uma úlcera bacteriana da córnea é geralmente eficaz na erradicação da infecção. No entanto, o tratamento "bem-sucedido" nem sempre está associado a um bom resultado visual. A cicatriz que acompanha a resolução da infecção deixa muitos olhos cegos. Alguns especialistas em córnea defendem o uso de corticosteróides tópicos junto com antibióticos em um esforço para reduzir o dano tecidual mediado pelo sistema imunológico e a cicatrização. Outros temem que o uso de esteróides para reduzir a resposta imune da córnea prolongue ou até exacerbe a infecção. Os oftalmologistas estão divididos sobre esta questão há mais de 30 anos, e ambas as abordagens são aceitáveis ​​de acordo com os Padrões de Prática Preferencial da Academia Americana de Oftalmologia. As evidências de relatórios de animais e humanos são mistas. Um único estudo randomizado viu um benefício não significativo para esteróides, mas foi drasticamente insuficiente (20 pacientes por braço de estudo).

O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para determinar se a adição de esteróides tópicos melhora os resultados de úlceras bacterianas da córnea. Quinhentas úlceras bacterianas da córnea que se apresentam no Aravind Eye Hospitals, na University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation e no Dartmouth-Hitchcock Medical Center serão randomizadas para receber antibiótico mais esteroide ou antibiótico mais placebo. Os participantes serão acompanhados de perto até a reepitelização e, em seguida, reavaliados três semanas, três meses e 12 meses após a inscrição. Um subconjunto de pacientes será contatado para uma visita de acompanhamento quatro anos após a inscrição. O resultado primário é a melhor acuidade visual corrigida por óculos três meses após a inscrição, usando a melhor acuidade visual de inscrição corrigida por óculos como uma covariável.

Um estudo piloto foi realizado de janeiro de 2005 a agosto de 2005 no Aravind Eye Hospital para avaliar a viabilidade e segurança e para estimar o tamanho da amostra de um estudo principal maior. Quarenta e dois pacientes com ceratite bacteriana comprovada por cultura foram incluídos. Eles foram tratados e acompanhados como no ensaio principal, até três meses a partir da inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
  • Índia
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Índia
        • Aravind Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Na apresentação:

  • Presença de úlcera de córnea na apresentação

Na Inscrição:

  • Presença de bactérias em cultura de ágar sangue ou chocolate
  • Antibiótico administrado por > 48 horas
  • O paciente deve ser capaz de verbalizar um entendimento básico do estudo depois de explicado ao paciente, conforme determinado pelo médico examinador. Este entendimento deve incluir um compromisso de retorno para visitas f/u.
  • Consentimento apropriado

Critério de exclusão

Na apresentação:

  • Defeito epitelial sobrejacente < 0,75 mm em sua maior largura na apresentação
  • Perfuração da córnea ou perfuração iminente
  • Evidência de fungo em KOH, Giemsa no momento da apresentação
  • Evidência de acanthamoeba por coloração
  • Evidência de ceratite herpética por história ou exame
  • Cicatriz da córnea não facilmente distinguível da úlcera atual
  • Uso de um esteróide tópico no olho afetado durante o curso da úlcera atual, incluindo o uso após o início dos sintomas da úlcera, mas antes da apresentação
  • Uso de prednisolona sistêmica durante o curso da úlcera atual
  • Idade inferior a 16 anos (antes dos 16 anos)
  • úlceras bilaterais
  • Ceratoplastia penetrante anterior
  • Gravidez (por histórico ou exame de urina)
  • Uso imediato de esteróides necessário devido a cirurgia ou outra condição

Na Inscrição:

  • Evidência de fungo na cultura no momento da inscrição
  • Ausência de bactérias em cultura de ágar sangue ou chocolate
  • Melhor visão corrigida por óculos pior que 6/60 no outro olho
  • Perfuração da córnea ou descemetocele
  • Alergia conhecida aos medicamentos do estudo (esteróides ou conservantes)
  • Nenhuma percepção de luz no olho afetado
  • Não está disposto a vir às visitas de acompanhamento
  • Não está disposto a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Antibióticos
moxifloxacina 0,5% a cada hora por 48 horas durante a vigília e depois a cada 2 horas até a reepitelização
Outros nomes:
  • Vigamox
Medicamento: Placebo
NaCl a 0,9% e conservante (o mesmo do esteróide) quatro vezes ao dia durante 1 semana, depois duas vezes ao dia durante 1 semana e, finalmente, uma vez ao dia durante 1 semana
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicamento: Antibióticos
moxifloxacina 0,5% a cada hora por 48 horas durante a vigília e depois a cada 2 horas até a reepitelização
Outros nomes:
  • Vigamox
Medicamento: Corticosteroide tópico
fosfato de prednisolona 1% com conservante 4 vezes ao dia durante 1 semana, depois 2 vezes ao dia durante 1 semana e finalmente 1 vez ao dia durante 1 semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) em logMAR em 3 meses, usando a melhor acuidade visual corrigida para óculos como uma covariável
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
LogMAR (logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) é uma medida de acuidade visual em que os menores valores indicam melhor acuidade visual.
3 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tamanho do infiltrado/cicatriz, corrigindo o tamanho do infiltrado/cicatriz na inscrição
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
3 meses a partir da inscrição
Melhor acuidade visual corrigida por lentes de contato rígidas medida em logMAR, corrigindo para a melhor acuidade visual corrigida por óculos na inscrição
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
LogMAR (logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) é uma medida de acuidade visual em que os menores valores indicam melhor acuidade visual.
3 meses a partir da inscrição
Tempo para Resolução do Defeito Epitelial
Prazo: Da inscrição até 21 dias
Este resultado mediu o tempo desde a inscrição até a resolução do defeito epitelial em dias por até 21 dias. Durante três semanas, os pacientes foram examinados a cada 3 dias quanto ao tamanho do defeito epitelial até que o defeito desaparecesse.
Da inscrição até 21 dias
Perfurações oculares
Prazo: Na hora da perfuração
Na hora da perfuração
Melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) em logMAR em 12 meses, usando a melhor acuidade visual corrigida para óculos como uma covariável
Prazo: 12 meses a partir da inscrição
LogMAR (logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução) é uma medida de acuidade visual em que os menores valores indicam melhor acuidade visual.
12 meses a partir da inscrição
Melhor acuidade visual corrigida para óculos (BSCVA) em logMAR usando MIC (concentração inibitória mínima) para moxifloxacina como uma covariável
Prazo: 3 meses após a inscrição
A melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) para este resultado é medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), em que valores menores indicam melhor acuidade visual. A concentração inibitória mínima (MIC) para moxifloxacina foi medida pelo teste E e uma transformação log2 da MIC foi usada em todas as análises. Nesta análise adicionamos MIC ao modelo examinando BSCVA em 3 meses.
3 meses após a inscrição
Análise de subgrupo prevendo 3 meses de melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) por organismo causador
Prazo: 3 meses após a inscrição
A BSCVA medida em logMAR será estimada pelo organismo causador (Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp ou Pseudomonas aeruginosa). BSCVA será examinado para cada organismo causador por média e desvio padrão, bem como em um modelo de regressão.
3 meses após a inscrição
Análise de subgrupo prevendo 3 meses de melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) pelo grupo de acuidade visual
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
A melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) para esta análise de subgrupo foi medida em logMAR e, em seguida, categorizada por frações de Snellen equivalentes
3 meses a partir da inscrição
Análise de subgrupo da melhor acuidade visual corrigida pelo espetáculo (BSCVA) por categorias de profundidade de infiltração
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
O BSCVA medido em logMAR será examinado por categorias de profundidade do infiltrado (categorizado por porcentagem de profundidade) por média e desvio padrão, bem como em um modelo de regressão.
3 meses a partir da inscrição
Análise de subgrupo prevendo a melhor acuidade visual corrigida por óculos (BSCVA) conforme estratificada por categorias de infiltrado/tamanho da cicatriz
Prazo: 3 meses a partir da inscrição
A acuidade visual do melhor espetáculo (BSCVA) aos 3 meses da inscrição é estratificada por categorias de infiltrado/tamanho da cicatriz e examinada por braço de tratamento
3 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas M. Lietman

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Investigadores

  • Investigador principal: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Investigador principal: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Investigador principal: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Diretor de estudo: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H9332-21899-05
  • U10EY015114-01 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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