Steroïden voor onderzoek naar hoornvlieszweren (SCUT)
6 juli 2018 bijgewerkt door: Thomas M. Lietman
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van lokale steroïden de uitkomsten van bacteriële hoornvlieszweren verbetert, met name de gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële behandeling van een bacteriële hoornvlieszweer is over het algemeen effectief bij het uitroeien van infectie. Een "succesvolle" behandeling gaat echter niet altijd gepaard met een goed visueel resultaat. De littekens die gepaard gaan met het verdwijnen van de infectie maken veel ogen blind. Sommige hoornvliesspecialisten pleiten voor het gebruik van lokale corticosteroïden samen met antibiotica in een poging immuungemedieerde weefselbeschadiging en littekens te verminderen. Anderen zijn bang dat het gebruik van steroïden om de immuunrespons van het hoornvlies te verminderen de infectie verlengt of zelfs verergert. Oogartsen zijn al meer dan 30 jaar verdeeld over deze kwestie en beide benaderingen zijn acceptabel volgens de voorkeurspraktijkpatronen van de American Academy of Ophthalmology. Bewijs uit rapporten van dieren en mensen is gemengd. Een enkele gerandomiseerde studie zag een niet-significant voordeel voor steroïden, maar was drastisch ondermaats (20 patiënten per onderzoeksarm).
De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te bepalen of het toevoegen van lokale steroïden de resultaten van bacteriële hoornvlieszweren verbetert. Vijfhonderd bacteriële hoornvlieszweren die zich presenteren aan de Aravind Eye Hospitals, de University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation en het Dartmouth-Hitchcock Medical Center zullen worden gerandomiseerd om antibiotica plus steroïde of antibioticum plus placebo te krijgen. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd tot her-epithelisatie en vervolgens drie weken, drie maanden en 12 maanden na inschrijving opnieuw gecontroleerd. Vier jaar na inschrijving wordt contact opgenomen met een deel van de patiënten voor een vervolgbezoek. Het primaire resultaat is de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte drie maanden na inschrijving, waarbij de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte bij inschrijving als covariabele wordt gebruikt.
Van januari 2005 tot augustus 2005 werd in het Aravind Eye Hospital een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen en de steekproefomvang van een grotere hoofdstudie te schatten. Tweeënveertig patiënten met door kweek bewezen bacteriële keratitis werden ingeschreven. Ze werden behandeld en opgevolgd zoals in het hoofdonderzoek, tot drie maanden na inschrijving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
- Aravind Eye Hospital
-
Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Hospital
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Proctor Foundation, UCSF
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
Bij presentatie:
- Aanwezigheid van een hoornvlieszweer bij presentatie
Bij inschrijving:
- Aanwezigheid van bacteriën op bloed- of chocolade-agarcultuur
- Antibioticum gedurende > 48 uur gegeven
- De patiënt moet een basiskennis van het onderzoek kunnen verwoorden nadat het aan de patiënt is uitgelegd, zoals bepaald door de arts-onderzoeker. Deze afspraak moet een toezegging bevatten om terug te keren voor v/u-bezoeken.
- Passende toestemming
Uitsluitingscriteria
Bij presentatie:
- Bovenliggend epitheliaal defect < 0,75 mm bij de grootste breedte bij presentatie
- Hoornvliesperforatie of dreigende perforatie
- Bewijs van schimmel op KOH, Giemsa op het moment van presentatie
- Bewijs van acanthamoeba door vlek
- Bewijs van herpetische keratitis door anamnese of examen
- Hoornvlieslitteken niet gemakkelijk te onderscheiden van de huidige zweer
- Gebruik van een topisch steroïde in het aangedane oog tijdens het beloop van de huidige zweer, inclusief gebruik nadat de symptomen van de zweer zijn begonnen maar vóór presentatie
- Gebruik van systemische prednisolon tijdens de huidige zweer
- Leeftijd jonger dan 16 jaar (vóór de 16e verjaardag)
- Bilaterale zweren
- Vorige penetrerende keratoplastiek
- Zwangerschap (door geschiedenis of urinetest)
- Onmiddellijk gebruik van steroïden noodzakelijk vanwege een operatie of een andere aandoening
Bij inschrijving:
- Bewijs van schimmel op cultuur op het moment van inschrijving
- Afwezigheid van bacteriën op bloed- of chocolade-agarcultuur
- Beste brilgecorrigeerde visie slechter dan 6/60 in het andere oog
- Hoornvliesperforatie of descemetocele
- Bekende allergie voor studiemedicatie (steroïde of conserveermiddel)
- Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
- Niet bereid om naar vervolgbezoeken te komen
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
moxifloxacine 0,5% om het uur gedurende 48 uur terwijl u wakker bent en vervolgens om de 2 uur tot re-epithelisatie
Andere namen:
0,9% NaCl en conserveermiddel (hetzelfde als in steroïden) vier keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en ten slotte eenmaal per dag gedurende 1 week
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
moxifloxacine 0,5% om het uur gedurende 48 uur terwijl u wakker bent en vervolgens om de 2 uur tot re-epithelisatie
Andere namen:
prednisolonfosfaat 1% met conserveermiddel vier keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en ten slotte eenmaal per dag gedurende 1 week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) in logMAR na 3 maanden, met behulp van Best Spectacle-corrected Enrollment Visual Acuity als covariabele
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van infiltraat/litteken, corrigeren voor grootte van infiltraat/litteken bij inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
|
|
Beste harde contactlens gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in logMAR, corrigeren voor beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte bij inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Tijd tot resolutie van epitheliaal defect
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 21 dagen
|
Deze uitkomst meet de tijd vanaf inschrijving tot het verdwijnen van het epitheeldefect in dagen gedurende maximaal 21 dagen.
Gedurende drie weken werden patiënten elke 3 dagen onderzocht op de grootte van het epitheeldefect totdat het defect verdwenen was.
|
Vanaf inschrijving tot 21 dagen
|
|
Oculaire Perforaties
Tijdsspanne: Op het moment van perforatie
|
Op het moment van perforatie
|
|
|
Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) in logMAR na 12 maanden, met behulp van Best Spectacle-corrected Enrollment Visual Acuity als covariabele
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
|
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
|
12 maanden vanaf inschrijving
|
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR met behulp van MIC (minimale remmende concentratie) voor moxifloxacine als covariabele
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
De beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor dit resultaat wordt gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
Minimale remmende concentratie (MIC) voor moxifloxacine werd gemeten met de E-test en in alle analyses werd een log2-transformatie van MIC gebruikt.
In deze analyse voegen we MIC toe aan het model dat BSCVA na 3 maanden onderzoekt.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Subgroepanalyse Voorspelling van 3 maanden beste spektakelgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) per oorzakelijk organisme
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
|
BSCVA gemeten in logMAR zal worden geschat door het veroorzakende organisme (ofwel Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp of Pseudomonas aeruginosa).
BSCVA zal voor elk veroorzakend organisme onderzocht worden door gemiddelde en standaarddeviatie alsook in een regressiemodel.
|
3 maanden na inschrijving
|
|
Subgroepanalyse Voorspelt 3 Month Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) door Visual Acuity Group
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
Beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor deze subgroepanalyse werd gemeten in logMAR en vervolgens gecategoriseerd door equivalente Snellen-fracties
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Subgroepanalyse van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) op basis van categorieën van infiltraatdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
BSCVA gemeten in logMAR zal worden onderzocht op categorieën infiltraatdiepte (gecategoriseerd op dieptepercentage) op basis van gemiddelde en standaarddeviatie, evenals in een regressiemodel.
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
|
Subgroepanalyse Voorspelling van de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) zoals gestratificeerd op basis van categorieën van infiltraat/littekengrootte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
|
Beste-spectakel-gezichtsscherpte (BSCVA) op 3 maanden na inschrijving is gestratificeerd volgens categorieën van infiltraat-/littekengrootte en onderzocht per behandelingsarm
|
3 maanden vanaf inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
- Hoofdonderzoeker: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
- Studie directeur: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial: study design and baseline characteristics. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):151-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.303. Epub 2011 Oct 10.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Glidden DV, Ray KJ, Hong KC, Oldenburg CE, Lee SM, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Corticosteroids for bacterial keratitis: the Steroids for Corneal Ulcers Trial (SCUT). Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):143-50. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.315. Epub 2011 Oct 10.
- Hammond JH, Hebert WP, Naimie A, Ray K, Van Gelder RD, DiGiandomenico A, Lalitha P, Srinivasan M, Acharya NR, Lietman T, Hogan DA, Zegans ME. Environmentally Endemic Pseudomonas aeruginosa Strains with Mutations in lasR Are Associated with Increased Disease Severity in Corneal Ulcers. mSphere. 2016 Sep 7;1(5):e00140-16. doi: 10.1128/mSphere.00140-16. eCollection 2016 Sep-Oct.
- McClintic SM, Prajna NV, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Oldenburg CE, O'Brien KS, Ray KJ, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD. Visual outcomes in treated bacterial keratitis: four years of prospective follow-up. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2014 May 2;55(5):2935-40. doi: 10.1167/iovs.14-13980.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, Ray KJ, Zegans ME, Acharya NR, Lietman TM, Keenan JD; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. Visual recovery in treated bacterial keratitis. Ophthalmology. 2014 Jun;121(6):1310-1. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.12.041. Epub 2014 Mar 5.
- Srinivasan M, Mascarenhas J, Rajaraman R, Ravindran M, Lalitha P, O'Brien KS, Glidden DV, Ray KJ, Oldenburg CE, Zegans ME, Whitcher JP, McLeod SD, Porco TC, Lietman TM, Acharya NR; Steroids for Corneal Ulcers Trial Group. The steroids for corneal ulcers trial (SCUT): secondary 12-month clinical outcomes of a randomized controlled trial. Am J Ophthalmol. 2014 Feb;157(2):327-333.e3. doi: 10.1016/j.ajo.2013.09.025. Epub 2013 Oct 1.
- Oldenburg CE, Lalitha P, Srinivasan M, Manikandan P, Bharathi MJ, Rajaraman R, Ravindran M, Mascarenhas J, Nardone N, Ray KJ, Glidden DV, Acharya NR, Lietman TM. Moxifloxacin susceptibility mediates the relationship between causative organism and clinical outcome in bacterial keratitis. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Feb 28;54(2):1522-6. doi: 10.1167/iovs.12-11246.
- Ray KJ, Prajna L, Srinivasan M, Geetha M, Karpagam R, Glidden D, Oldenburg CE, Sun CQ, McLeod SD, Acharya NR, Lietman TM. Fluoroquinolone treatment and susceptibility of isolates from bacterial keratitis. JAMA Ophthalmol. 2013 Mar;131(3):310-3. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.1718.
- Lalitha P, Srinivasan M, Rajaraman R, Ravindran M, Mascarenhas J, Priya JL, Sy A, Oldenburg CE, Ray KJ, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR. Nocardia keratitis: clinical course and effect of corticosteroids. Am J Ophthalmol. 2012 Dec;154(6):934-939.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2012.06.001. Epub 2012 Sep 5.
- Lalitha P, Srinivasan M, Manikandan P, Bharathi MJ, Rajaraman R, Ravindran M, Cevallos V, Oldenburg CE, Ray KJ, Toutain-Kidd CM, Glidden DV, Zegans ME, McLeod SD, Acharya NR, Lietman TM. Relationship of in vitro susceptibility to moxifloxacin and in vivo clinical outcome in bacterial keratitis. Clin Infect Dis. 2012 May;54(10):1381-7. doi: 10.1093/cid/cis189. Epub 2012 Mar 23.
- Dalmon C, Porco TC, Lietman TM, Prajna NV, Prajna L, Das MR, Kumar JA, Mascarenhas J, Margolis TP, Whitcher JP, Jeng BH, Keenan JD, Chan MF, McLeod SD, Acharya NR. The clinical differentiation of bacterial and fungal keratitis: a photographic survey. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Apr 2;53(4):1787-91. doi: 10.1167/iovs.11-8478.
- Sy A, Srinivasan M, Mascarenhas J, Lalitha P, Rajaraman R, Ravindran M, Oldenburg CE, Ray KJ, Glidden D, Zegans ME, McLeod SD, Lietman TM, Acharya NR. Pseudomonas aeruginosa keratitis: outcomes and response to corticosteroid treatment. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jan 25;53(1):267-72. doi: 10.1167/iovs.11-7840.
- Srinivasan M, Lalitha P, Mahalakshmi R, Prajna NV, Mascarenhas J, Chidambaram JD, Lee S, Hong KC, Zegans M, Glidden DV, McLeod S, Whitcher JP, Lietman TM, Acharya NR. Corticosteroids for bacterial corneal ulcers. Br J Ophthalmol. 2009 Feb;93(2):198-202. doi: 10.1136/bjo.2008.147298. Epub 2008 Oct 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 mei 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H9332-21899-05
- U10EY015114-01 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .