Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Steroïden voor onderzoek naar hoornvlieszweren (SCUT)

6 juli 2018 bijgewerkt door: Thomas M. Lietman
Het doel van deze studie is om te bepalen of het toevoegen van lokale steroïden de uitkomsten van bacteriële hoornvlieszweren verbetert, met name de gezichtsscherpte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Antimicrobiële behandeling van een bacteriële hoornvlieszweer is over het algemeen effectief bij het uitroeien van infectie. Een "succesvolle" behandeling gaat echter niet altijd gepaard met een goed visueel resultaat. De littekens die gepaard gaan met het verdwijnen van de infectie maken veel ogen blind. Sommige hoornvliesspecialisten pleiten voor het gebruik van lokale corticosteroïden samen met antibiotica in een poging immuungemedieerde weefselbeschadiging en littekens te verminderen. Anderen zijn bang dat het gebruik van steroïden om de immuunrespons van het hoornvlies te verminderen de infectie verlengt of zelfs verergert. Oogartsen zijn al meer dan 30 jaar verdeeld over deze kwestie en beide benaderingen zijn acceptabel volgens de voorkeurspraktijkpatronen van de American Academy of Ophthalmology. Bewijs uit rapporten van dieren en mensen is gemengd. Een enkele gerandomiseerde studie zag een niet-significant voordeel voor steroïden, maar was drastisch ondermaats (20 patiënten per onderzoeksarm).

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om te bepalen of het toevoegen van lokale steroïden de resultaten van bacteriële hoornvlieszweren verbetert. Vijfhonderd bacteriële hoornvlieszweren die zich presenteren aan de Aravind Eye Hospitals, de University of California, San Francisco (UCSF) Proctor Foundation en het Dartmouth-Hitchcock Medical Center zullen worden gerandomiseerd om antibiotica plus steroïde of antibioticum plus placebo te krijgen. Deelnemers worden nauwlettend gevolgd tot her-epithelisatie en vervolgens drie weken, drie maanden en 12 maanden na inschrijving opnieuw gecontroleerd. Vier jaar na inschrijving wordt contact opgenomen met een deel van de patiënten voor een vervolgbezoek. Het primaire resultaat is de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte drie maanden na inschrijving, waarbij de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte bij inschrijving als covariabele wordt gebruikt.

Van januari 2005 tot augustus 2005 werd in het Aravind Eye Hospital een pilotstudie uitgevoerd om de haalbaarheid en veiligheid te beoordelen en de steekproefomvang van een grotere hoofdstudie te schatten. Tweeënveertig patiënten met door kweek bewezen bacteriële keratitis werden ingeschreven. Ze werden behandeld en opgevolgd zoals in het hoofdonderzoek, tot drie maanden na inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospital
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625 020
        • Aravind Eye Hospital
      • Tirunelveli, Tamil Nadu, Indië
        • Aravind Eye Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Proctor Foundation, UCSF
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Bij presentatie:

  • Aanwezigheid van een hoornvlieszweer bij presentatie

Bij inschrijving:

  • Aanwezigheid van bacteriën op bloed- of chocolade-agarcultuur
  • Antibioticum gedurende > 48 uur gegeven
  • De patiënt moet een basiskennis van het onderzoek kunnen verwoorden nadat het aan de patiënt is uitgelegd, zoals bepaald door de arts-onderzoeker. Deze afspraak moet een toezegging bevatten om terug te keren voor v/u-bezoeken.
  • Passende toestemming

Uitsluitingscriteria

Bij presentatie:

  • Bovenliggend epitheliaal defect < 0,75 mm bij de grootste breedte bij presentatie
  • Hoornvliesperforatie of dreigende perforatie
  • Bewijs van schimmel op KOH, Giemsa op het moment van presentatie
  • Bewijs van acanthamoeba door vlek
  • Bewijs van herpetische keratitis door anamnese of examen
  • Hoornvlieslitteken niet gemakkelijk te onderscheiden van de huidige zweer
  • Gebruik van een topisch steroïde in het aangedane oog tijdens het beloop van de huidige zweer, inclusief gebruik nadat de symptomen van de zweer zijn begonnen maar vóór presentatie
  • Gebruik van systemische prednisolon tijdens de huidige zweer
  • Leeftijd jonger dan 16 jaar (vóór de 16e verjaardag)
  • Bilaterale zweren
  • Vorige penetrerende keratoplastiek
  • Zwangerschap (door geschiedenis of urinetest)
  • Onmiddellijk gebruik van steroïden noodzakelijk vanwege een operatie of een andere aandoening

Bij inschrijving:

  • Bewijs van schimmel op cultuur op het moment van inschrijving
  • Afwezigheid van bacteriën op bloed- of chocolade-agarcultuur
  • Beste brilgecorrigeerde visie slechter dan 6/60 in het andere oog
  • Hoornvliesperforatie of descemetocele
  • Bekende allergie voor studiemedicatie (steroïde of conserveermiddel)
  • Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
  • Niet bereid om naar vervolgbezoeken te komen
  • Niet bereid om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Antibiotica
moxifloxacine 0,5% om het uur gedurende 48 uur terwijl u wakker bent en vervolgens om de 2 uur tot re-epithelisatie
Andere namen:
  • Vigamox
Geneesmiddel: Placebo
0,9% NaCl en conserveermiddel (hetzelfde als in steroïden) vier keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en ten slotte eenmaal per dag gedurende 1 week
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Geneesmiddel: Antibiotica
moxifloxacine 0,5% om het uur gedurende 48 uur terwijl u wakker bent en vervolgens om de 2 uur tot re-epithelisatie
Andere namen:
  • Vigamox
Geneesmiddel: Topische corticosteroïde
prednisolonfosfaat 1% met conserveermiddel vier keer per dag gedurende 1 week, daarna tweemaal per dag gedurende 1 week en ten slotte eenmaal per dag gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) in logMAR na 3 maanden, met behulp van Best Spectacle-corrected Enrollment Visual Acuity als covariabele
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
3 maanden vanaf inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grootte van infiltraat/litteken, corrigeren voor grootte van infiltraat/litteken bij inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
3 maanden vanaf inschrijving
Beste harde contactlens gecorrigeerde gezichtsscherpte gemeten in logMAR, corrigeren voor beste spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte bij inschrijving
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
3 maanden vanaf inschrijving
Tijd tot resolutie van epitheliaal defect
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 21 dagen
Deze uitkomst meet de tijd vanaf inschrijving tot het verdwijnen van het epitheeldefect in dagen gedurende maximaal 21 dagen. Gedurende drie weken werden patiënten elke 3 dagen onderzocht op de grootte van het epitheeldefect totdat het defect verdwenen was.
Vanaf inschrijving tot 21 dagen
Oculaire Perforaties
Tijdsspanne: Op het moment van perforatie
Op het moment van perforatie
Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) in logMAR na 12 maanden, met behulp van Best Spectacle-corrected Enrollment Visual Acuity als covariabele
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf inschrijving
LogMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek) is een maat voor de gezichtsscherpte waarbij de kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven.
12 maanden vanaf inschrijving
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) in logMAR met behulp van MIC (minimale remmende concentratie) voor moxifloxacine als covariabele
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
De beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor dit resultaat wordt gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), waarbij kleinere waarden een betere gezichtsscherpte aangeven. Minimale remmende concentratie (MIC) voor moxifloxacine werd gemeten met de E-test en in alle analyses werd een log2-transformatie van MIC gebruikt. In deze analyse voegen we MIC toe aan het model dat BSCVA na 3 maanden onderzoekt.
3 maanden na inschrijving
Subgroepanalyse Voorspelling van 3 maanden beste spektakelgecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) per oorzakelijk organisme
Tijdsspanne: 3 maanden na inschrijving
BSCVA gemeten in logMAR zal worden geschat door het veroorzakende organisme (ofwel Nocardia spp, Streptococcus pneumoniae, Moraxella spp of Pseudomonas aeruginosa). BSCVA zal voor elk veroorzakend organisme onderzocht worden door gemiddelde en standaarddeviatie alsook in een regressiemodel.
3 maanden na inschrijving
Subgroepanalyse Voorspelt 3 Month Best Spectacle-corrected Visual Acuity (BSCVA) door Visual Acuity Group
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
Beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) voor deze subgroepanalyse werd gemeten in logMAR en vervolgens gecategoriseerd door equivalente Snellen-fracties
3 maanden vanaf inschrijving
Subgroepanalyse van de beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) op basis van categorieën van infiltraatdiepte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
BSCVA gemeten in logMAR zal worden onderzocht op categorieën infiltraatdiepte (gecategoriseerd op dieptepercentage) op basis van gemiddelde en standaarddeviatie, evenals in een regressiemodel.
3 maanden vanaf inschrijving
Subgroepanalyse Voorspelling van de beste voor bril gecorrigeerde gezichtsscherpte (BSCVA) zoals gestratificeerd op basis van categorieën van infiltraat/littekengrootte
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf inschrijving
Beste-spectakel-gezichtsscherpte (BSCVA) op 3 maanden na inschrijving is gestratificeerd volgens categorieën van infiltraat-/littekengrootte en onderzocht per behandelingsarm
3 maanden vanaf inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas M. Lietman

Medewerkers

National Eye Institute (NEI)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Aravind Eye Hospitals, India

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: M. Srinivasan, M.S., O.D., Aravind Eye Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mike Zegans, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Nisha Acharya, M.D., M.S., Proctor Foundation, UCSF
  • Studie directeur: Thomas M Lietman, M.D., Proctor Foundation, UCSF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H9332-21899-05
  • U10EY015114-01 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ooginfecties, bacterieel

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren