Steroidi per la prova delle ulcere corneali (SCUT)

Il trattamento antimicrobico di un'ulcera corneale batterica è generalmente efficace nell'eradicare l'infezione. Tuttavia, il trattamento "riuscito" non è sempre associato a un buon risultato visivo. Le cicatrici che accompagnano la risoluzione dell'infezione lasciano molti occhi ciechi. Alcuni specialisti della cornea sostengono l'uso di corticosteroidi topici insieme agli antibiotici nel tentativo di ridurre il danno tissutale immuno-mediato e le cicatrici. Altri temono che l'uso di steroidi per ridurre la risposta immunitaria della cornea possa prolungare o addirittura aggravare l'infezione. Gli oftalmologi sono divisi su questo problema da più di 30 anni ed entrambi gli approcci sono accettabili secondo i Preferred Practice Patterns dell'American Academy of Ophthalmology. Le prove dai rapporti sugli animali e sull'uomo sono contrastanti. Un singolo studio randomizzato ha visto un beneficio non significativo per gli steroidi, ma è stato drasticamente sottodimensionato (20 pazienti per braccio di studio).

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare se l'aggiunta di steroidi topici migliora gli esiti delle ulcere corneali batteriche. Cinquecento ulcere corneali batteriche presentate agli Aravind Eye Hospitals, alla Proctor Foundation dell'Università della California, San Francisco (UCSF) e al Dartmouth-Hitchcock Medical Center saranno randomizzate per ricevere antibiotico più steroide o antibiotico più placebo. I partecipanti saranno seguiti da vicino fino alla riepitelizzazione e quindi ricontrollati a tre settimane, tre mesi e 12 mesi dopo l'arruolamento. Un sottogruppo di pazienti verrà contattato per una visita di follow-up quattro anni dopo l'arruolamento. L'esito primario è la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali tre mesi dopo l'arruolamento, utilizzando la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali come co-variante.

Uno studio pilota è stato condotto da gennaio 2005 ad agosto 2005 presso l'Aravind Eye Hospital per valutare la fattibilità e la sicurezza e per stimare la dimensione del campione di uno studio principale più ampio. Sono stati arruolati quarantadue pazienti con cheratite batterica dimostrata dalla coltura. Sono stati trattati e seguiti come nella sperimentazione principale, fino a tre mesi dall'arruolamento.